中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
（1993年4月24日卫生部发布）
为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－
2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。
1993年4月24日
卫生部办公厅关于印发《农村卫生人员在职培训工作评估指标体系》的通知
卫生部办公厅
卫办科教发〔2006〕101号
卫生部办公厅关于印发《农村卫生人员在职培训工作评估指标体系》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国乡村医生培训中心：
为促进农村卫生人员在职培训工作的落实，逐步建立和完善农村乡镇卫生院卫生技术人员和乡村医生的终身教育制度，我部依据卫生部等五部委《关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见》、卫生部《乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》、《卫生部乡村医生在岗培训基本要求》及《乡镇卫生院卫技人员在职培训指导手册》等文件和培训规范要求，结合目前各地农村卫生人员在职培训工作进展情况，制订了《农村卫生人员在职培训工作评估指标体系》。现将《农村卫生人员在职培训工作评估指标体系》印发给你们，请参照评估指标体系的要求，落实相关措施，开展自评工作，并于2006年11月底前将自评工作情况和结果报送我部科教司。我部将在适当时候组织专家进行抽查，有关抽查工作要求另行通知。
附件：农村卫生人员在职培训工作评估指标体系.doc
二○○六年四月二十八日
农村卫生人员在职培训工作评估指标体系使用说明
为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和国务院《乡村医生从业管理条例》，切实加强农村卫生人员培养工作，根据卫生部等五部委《关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见》、卫生部《乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》、《卫生部乡村医生在岗培训基本要求》及《乡镇卫生院卫技人员在职培训指导手册》等文件和规范要求，结合农村卫生人员在职培训工作开展的实际情况和培训的特点，制订了《农村卫生人员在职培训工作评估指标体系》，为开展乡镇卫生院卫生技术人员在职培训和乡村医生在岗培训评估工作和各省（区、市）的自评工作提供依据。
一、评估目的：
（一）依据评估结果和反馈信息了解培训工作开展情况，收集资料，发现问题，研究解决问题的措施，以便及时调整政策，实施宏观调控和指导。
（二）对评估结果进行分析比较，促进和加强横向交流，推广先进经验，开展表彰活动，推动农村卫生人员培训工作深入开展。
（三）进一步完善乡镇卫生院卫生技术人员在职培训制度和乡村医生在岗培训制度，形成与农村卫生改革发展相适应的农村卫生人员培训工作体制和机制。
二、评估对象
（一）有关单位。为主要评估对象；具体包括省、市、县卫生行政部门，培训机构等。
（二）相关人员。为评估抽查对象；具体包括各级卫生行政部门和培训机构管理人员、教师，乡、村两级卫生技术人员。
三.评估标准
评估采取定性与定量相结合的方式。其中量化指标，均有计算方法和标准，指标权重采用专家评议和百分权重法。总分为100分，附加分10分。总评分少于60分，评估结果为不合格。
四、评估方式
由评估专家小组采取查阅材料、召开座谈会、实地考察、问卷调查、学员测试考核等多种方式进行评估。
五、评估过程
评估工作分为自评、复评、认定三个阶段：
（一）自评阶段：各省(区、市)卫生行政部门根据《评估指标体系》进行自评，写出自评报告，按时报送卫生部科教司。
（二）复评阶段：卫生部科教司组织专家组进行实地抽查，对自评结果进行复核。
（三）认定阶段：根据自评与复评结果，对各省（区、市）农村卫生人员在职培训工作情况进行全面总结和评价。并根据工作需要对成绩突出的单位和个人给予表彰。
六、复评工作程序及有关要求
（一）成立评估专家组：每组一般由4人组成，分别由卫生行政部门领导1人（担任组长\由卫生部科教司指定）、农村卫生人员培训管理专家、医学专家、医学教育专家3人组成（由组长选定）。评估组专家分为二组，A组为管理组2人，负责对各级卫生行政部门、培训机构的评估，召开管理人员座谈会； B组为专业组2人，负责现场评估，抽查考核，召开专业人员座谈会。
组长全面负责评估工作，具体任务为日程安排、确定专家人选及任务分派、确定抽查地区及机构、反馈评估意见等。各成员应在做好分派的评估任务同时，协助组长做好联络、记录与资料的整理和汇总、起草评估报告等工作。
（二）抽样：根据自评情况，采取随机方法抽取接受检查的单位和个人。
每省（区、市）抽样数量为：
1.有关单位抽样数量：市级卫生行政部门和培训机构各2个，县级卫生行政部门和培训机构2-4个，乡镇卫生院3-4个，村卫生室3—4个。
2.相关人员抽样数量：
①管理人员访谈：每个抽查市、县卫生行政部门各1-2人。
②培训机构人员访谈：每所培训机构专职管理人员1人，领导1人，教师3—5人。
③培训对象及相关人员访谈：乡镇卫生院卫生技术人员20人，乡村医生20人。
（三）测试。随机抽取乡镇卫生院卫生技术人员40名，乡村医生40名，由评估组进行现场考试，考试内容依据《卫生部乡村医生在岗培训基本要求》及《乡镇卫生院卫技人员在职培训指导手册》统一命题、统一阅卷。
（四）复评日程安排：评估组抵达被评估省（市、区）后，由组长确定抽查地区和单位，确定评估日程
复评工作日程安排
时间 内容 组别
第0天 专家组报到、召开预备会、确定分工、安排日程，学习评估指标体系 A组、B组
第一天 上午 1.与省（市、区）卫生厅领导及有关管理人员交流情况，查阅相关资料。2. 实地考察省级培训机构，查阅相关材料。召开管理人员座谈会 A组、B组
下午 赴抽查的地市 A组、B组
第二天 上午 实地考察市级卫生行政部门和培训机构，查阅资料 A组
召开培训对象及相关人员座谈会，实地考察乡镇卫生院和村卫生室 B组
下午 组织乡镇卫生院卫生技术人员和乡村医生抽查考试 A组、B组
赴抽查的另一地级市 A组、B组
上午 市级卫生行政部门和培训机构，实地考察，查阅资料 A组
第三天 召开培训对象及相关人员座谈会，实地考察乡卫生院和村卫生室 B组
下午 组织乡镇卫生院卫生技术人员和乡村医生抽查考试 A组、B组
向省（市、区）卫生厅局反馈评估意见 A组、B组
第四天 专家组撤离
七、评估意见反馈和汇总上报
评估专家组汇总评估记录及相关资料，对记录资料及评估全过程进行综合分析后，形成主要评估意见并向被评估的省（市、区）卫生厅（局）反馈，撰写评估报告，将评估报告、评估记录及相关资料报卫生部科教司。
八、联系方式
联系地址：北京市西直门外南路1号，卫生部科教司教育处 邮编：100044；
联系电话：010-68792247，68792251；传真：010-68792234 Email:kjsjyc@sina.com
农村卫生人员在职培训工作评估指标体系
一级指标 二级指标 内 涵 评价方法 分值
1、政策与管理24分 1、政策规定8分 1、 省级卫生行政部门关于农村卫生人员在职培训的规定、办法2、 各设区市及县卫生行政部门有关实施办法或细则 查阅文件查阅文件
2、组织机构3分 1、省、设区市及县有农村卫生人员在职培训管理机构2、省市有适应工作需要的办公经费、设备及场地 查阅资料查拨款证明，实地考察
3、管理人员 3分 1、 省、市、县有卫生管理或医学及相关专业大专以上学历的分管农村卫生人员在职培训的人员至少1名2、 省、市、县有关管理人员接受过相关培训，熟悉农村卫生人员在职培训的政策及管理规定 查阅相关证书访谈
4、计划总结 3分 1、省、市、县有近2年农村卫生人员培训工作计划与总结2、乡镇卫生院有全院在职卫生技术人员培训规划 查阅资料
5、档案管理3分 1、 省、市、县有近2年完整的农村卫生人员培训文件及相关材料2、县卫生局、乡缜卫生院有辖区内乡村两级卫生人员培训档案 查阅档案
6、经费管理 4分 1、有稳定经费来源，或专项经费2、有经费管理及使用办法 查阅拨款文件及财务资料查阅文件资料
2、实施情况40分 7、 师资培训5分 1、省级卫生行政部门近2年举办过农村卫生人员师资培训班2、80%以上地级市举办过上述师资培训班 查文件资料查办班材料
8、县级培训活动及管理10分 1、近两年来每年召开专题研究农村卫生人员培训工作的会议2、近两年来每年开展农村卫生人员培训检查督导工作3、近两年来每年实施农村卫生人员在职培训项目 查阅会议纪要查阅工作记录查阅实施记录
9、乡村两级培训活动 15分 1、开展《乡镇卫生院卫生技术人员在职培训指导手册》规定的理论学习、技能训练、课件观摩，以及其他各项培训活动2、 乡村医生在职培训开展情况，是否与注册衔接 查阅资料考试、考核座谈会查阅资料
10、学习记录5分 县级卫生行政部门对在职培训情况进行学分登记或相关记录 查阅证书及相关资料
11、质量控制5分 省、市、县对辖区内农村卫生人员在职培训工作开展过检查、监督和评估 问卷、访谈查阅评估报告
3、完成情况36分 12、单位覆盖率8分 以县为单位乡、村两级卫生人员开展在职培训工作的比例大于70% 查阅上报材料
13、在职培训参加率 8分 乡、村两级卫生人员参加在职培训比例大于70% 查阅CME项目册
14、在职培训合格率 8分 参加在职培训人员培训合格率大于70 % 查阅证书及验证档案
15、抽查合格率 12分 抽查考试考核合格率大于70% 现场抽查、考试考核
4、附加分10 16、特色与创新 10分 农村卫生人员在职培训的科研立项；省级以上刊物发表的农村卫生人员在职培训的文章；其他有关配套政策和特色措施。 查阅相关杂志及立项文件、有关文件
