中华人民共和国厦门海关对进出厦门经济特区的货物、运输工具、行李物品和邮递物品的监管和征免税实施细则
海关总署
中华人民共和国厦门海关对进出厦门经济特区的货物、运输工具、行李物品和邮递物品的监管和征免税实施细则
（1986年8月25日海关总署批准 1986年9月20日实施）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国海关总署对进出经济特区的货物、运输工具、行李物品和邮递物品的管理规定》和国家有关经济特区的法规，结合厦门经济特区（以下简称“特区”）的实际情况，制定本实施细则。
第二条 进出特区的货物、运输工具、行李物品、邮递物品，必须经由设有海关的地方通过，并向海关申报，接受海关监管。
海关在特区通往内地的陆上主要通道、铁路车站、港口码头、渔船集散地、机场和邮局，分别设置海关机构，执行监管工作。
第三条 海关在特区周围海域派出关艇，执行海上巡逻、检查任务。
第四条 特区内经营进出口业务的企业，应经国家规定的主管部门批准，并持有关批准文件和工商行政管理部门颁发的营业执照，向海关办理注册登记手续。
第五条 特区内经营进出口业务的企业进口供在特区内使用的货物及其储存的仓库场所受海关监管，并应建立专门帐册，按统一格式定期向海关书面报告进口物资的使用、销售、库存和出口等有关情况，海关有权随时派员进入企业检查货物情况和有关帐册。必要时，海关可以在生产企
业中派驻关员进行监管，办理海关手续。有关企业应当免费提供必要的办公场所和用房。
第二章 对特区进出口货物的管理
第六条 特区内的企业或机构进口供特区内生产、建设和自用的物资，应凭厦门市人民政府主管部门签发的批准证件，委托有权经营进出口业务的企业，办理海关手续。
进口国家规定的限制进口商品，按国家有关规定办理。
第七条 特区内的企业或机构，经国家主管部门或厦门市人民政府主管部门批准，进口供在特区内使用的货物，其关税和工商统一税（产品税或增值税）按以下规定办理：
一、下列货物予以免税：
（一）用于特区建设和生产所需的机器、设备、零配件、原料、材料（包括建筑材料）、燃料及货运车辆；
（二）旅游、饮食业营业用餐料；
（三）企业、事业单位、行政机关自用合理数量的办公用品和交通工具。
二、国家规定限制进口货物（品名见附件一）及其零件、部件，照章征税。
上述货物，如果是供本企业生产或营业自用的，以及供事业单位、行政机关自用的，予以免税。
三、本条一、二款所列的物品以外的各种物资，在国家审定的进口用汇额度以内的，按规定税率减半征税，超出额度的，对超出部分照章征税。
第八条 特区企业出口特区产品，免征出口关税。
特区企业利用内地料、件或半成品加工的出口产品，凡经实质性加工，增值20％以上的，可视为特区产品，海关径凭厦门市人民政府主管部门的证明文件验放。
特区出口国家限制出口的自产商品，接受内地委托代理出口以及收购内地产品出口，均按国家有关规定办理。
第九条 特区企业为生产出口产品而进口的原料、材料、零件、部件、元器件（以下简称“料、件”），海关比照来料加工或保税工厂的办法进行管理。
第十条 经营转口贸易的企业，应是经批准有进出口经营权的企业。转口贸易货物在进出口时，须向海关申报。经海关查验后，存放于符合海关监管条件的仓库或场所。
转口贸易货物在区内存放期限为一年。必要时，可申请延长，但延长期限最多不得超过一年。转口贸易货物需要在存放地点改换包装、整理、刷贴标志、商标时，应向海关提出申请，并在海关监管下进行。
第三章 对来往特区与内地货物的管理
第十一条 特区经批准运往内地的货物，发货人或其代理人应填写《经济特区运往内地货物报关单》，向海关申报，并按规定交验批准文件和其他有关单证，经海关查验后放行。
特区企业用进口料、件（包括成套散件、组装件）生产、组装的产品，需运往内地的，海关验凭下列批准机关的批准证件核放：
一、用进口料、件（包括成套散件、组装件）生产、组装的国家限制进口商品：运往省内的，由福建省人民政府批准；运往外省的，由国务院主管部门批准；
二、用部分进口料、件，部分国产料、件生产、组装的国家限制进口商品，由国家规定的管理部门批准；
三、用进口料、件生产、组装的非国家限制进口商品，由厦门市人民政府批准。
第十二条 使用进口料、件或部分进口料、件加工的产品经批准转内销时，海关对其所用的进口料、件，依照下列原则确定征、减、免税：
一、产品在特区内销售的，按本细则第二章第七条规定的原则补征或免征税款；
二、产品运往内地的，照章补税；
三、需补征税款的成品，发货人或其代理人如对所含进口料件品名、数量、价值申报不清的，海关按成品补税。
第十三条 特区用全部国产料、件生产的产品和特区的土特产品，如需运往内地，由海关径予核放。
第十四条 特区单位更新的原免税进口自用的机器、设备、交通工具，办公用品运往内地，以及在特区承包工程的内地单位，施工结束后，如需将上述物资运往内地，海关凭国家规定的批准文件，经海关审核认可，补税验放。
第十五条 内地运入特区使用和销售的进口货物，运入特区时，发货人或其代理人应填写《经济特区运自内地货物报关单》，向海关申报，并接受检查。这类货物运入特区时，不予退税。
上述货物因故退回内地时，发货人或其代理人应交验经海关签章的《经济特区运自内地货物报关单》向海关申报，经海关查验确系原货的，准予退回，否则，按特区进口货物运往内地的规定办理。
第十六条 特区进口料、件如需运往内地加工，应持凭特区主管部门的批准文件和加工合同向海关登记。海关比照来料加工的有关规定进行管理。
对内地委托特区企业加工而运回内地的加工产品，如需使用进口料、件的，应事先向海关登记备案。产品运出特区时，海关对所使用的进口料、件予以补税。
第十七条 通过特区到内地的进口货物，管理线海关凭口岸海关的关封或证明验放。
第十八条 特区临时运往内地的货样，展览品等，如属进口货物或含有进口料、件，在确定六个月内运返特区的，海关可收取保证金或凭保函放行。
第十九条 特区内经营租赁业务的企业，出租给内地单位的进口机器、设备，海关凭国家规定的批准文件和租赁合同，按租金征税验放。有关机器、设备应按期运回特区。
第四章 对特区企业的驻厂监管
第二十条 海关派员驻厂监管的企业是指经国家或地方有权审批的主管部门批准成立的、在特区内有权从事生产、加工、装配进出口产品的大、中型生产企业。
第二十一条 凡向海关申请派驻人员的企业，应向海关提交书面报告一式两份，并随附《营业执照》等有关证件，保证遵守海关法规和国家有关经济特区的法规，承担各项责任，经海关审查批准后，派驻关员，按对保税工厂的有关规定对其进出口货物进行监管，办理有关海关手续。
第二十二条 驻厂监管企业从境外进口的货物经入境地海关同意，可以在口岸按转关运输货物办理申报手续，货物加封后直接到厂，由海关驻厂监管人员办理货物查验放行手续；运往境外的出口货物，可以向海关申请，由驻厂监管人员就地按转关货物办理出口海关手续，货物加封后由出境地海关核查放行。
本细则第三章所述来往特区与内地的货物，可比照本条第一款的规定办理海关手续。
第二十三条 海关查验货物时，企业应当派出人员到场，并且按照海关要求负责开箱、拆包、搬运等事项，经海关加封的货物，应负责保护封志的完整。未经海关同意不得擅自开启封志。
第二十四条 企业有违反海关规定和不履行承担的责任的，海关可以根据情况，随时吊销其《保税工厂登记证书》。
第五章 对进出特区运输工具的管理
第二十五条 经营客货运输的汽车、船舶和特区企业及个人所有的运输汽车、船舶，应当由经营单位或者车辆、船舶所有人，持特区有关主管部门批准的证件，连同车、船的名称、型号、数量和车、船牌照号码的清单及驾驶员（或船员）名单向海关登记备案。
第二十六条 从特区载运货物前往内地的船舶，必须在经海关批准的码头装运。
第二十七条 海关对进出特区运输工具和所装货物进行检查时，驾驶人员、船员和其他有关人员应接受检查。海关认为必要时，对有走私、违章嫌疑的运输工具有权予以扣留、审查。
第六章 对进出特区的行李物品和个人邮递物品的管理
第二十八条 由境外到特区或者由特区到境外的人员行李物品以及从境外寄进特区或者从特区寄往境外的个人邮递物品，分别按照海关对进出境旅客行李物品和进出口邮递物品监管办法办理。
第二十九条 境外人员在特区购置住宅或者在特区长期居住，需要进口安家物品，应当持特区有关主管部门出具的证明文件，向海关申请，经审核在自用、合理数量范围内，予以查验免税放行。
第三十条 特区与内地往来人员携带的行李物品以及从特区寄往内地或者从内地寄到特区的个人邮递物品，以自用合理数量为限，经海关查验放行。
第七章 附 则
第三十一条 对违反本实施细则规定的走私、违章行为，海关按照海关法和其他有关法规处理。触犯刑律的由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 本实施细则未具体规定的事项，按照国家和海关的其他有关法规办理。
第三十三条 本实施细则经海关总署批准，由厦门海关公布，自一九八六年九月二十日起实施。
附件：国家限制进口的机电产品（含散件）＊
1．汽车 13．汽车起重机
2．计算机 14．电子显微镜
3．电视机 15．复印机
4．显像管 16．电子分色机
5．摩托车 17．Ｘ射线断层检查仪（ＣＴ）
6．录音机 18．气流纺纱机
7．电冰箱 19．录音录像磁带复制设备
8．洗衣机 20．计算器
9．成套录像设备及录（放）像机 21．录音机机蕊
10．照像机 22．自行车
11．手表 23．收音机
12．空调器 24．电风扇
注＊：本目录的变更，应以国务院或其授权部门公布为准。
血液制品生产单位必备条件和验收细则
卫生部
血液制品生产单位必备条件和验收细则
1988年9月1日，卫生部
前言
目前国内生产血液制品的单位较多，但一些制品质量不能保障人民用药安全有效，甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部（88）卫药字第18号文要求，特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》，作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。
血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1．有当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2．有适合生产品种的生产工艺，合乎无菌药品生产的车间，冷藏设施及相应配套设备，水、电、气供应良好。
3．根据生产规模，配备足够的，能胜任工作的人员，其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员，能解决生产检定中出现的问题。
4．有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构，完整的管理制度，保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5．进入市场的制品应有生产批准文号。
血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1．负责生产和检定的厂长应分开，他们应是具有或相当大专以上文化程度，从事血液制品工作3年以上，熟悉生产，有组织领导能力，保证出厂制品质量者。
2．生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3．各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度，并经专业培训能胜任工作者。
4．生产岗位应配备经过培训，能熟练操作的技术工人，未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5．工作人员应每年至少进行1次健康检查，并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者，应调离岗位。
6．以上技术人员必须长期坚持工作岗位，不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1．厂房周围环境要保持整洁，应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2．厂房必须有足够的空间和场所，能整齐合理地安置设备和物料：人流物流分开，已消毒物品与未消毒物品分开，防止交叉污染；各工序衔接合理，符合生产工艺流程要求，以避免遗漏生产检验步骤。
3．厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑，无裂缝，不得有脱落颗粒性物质，便于清洁消毒。
4．半成品稀释，除菌过滤，分装灌封，冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行，有空气净化装置；室内保持正压，有紫外线灯及灭菌设备；器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区，即≥0．5μ的尘粒，每升≤3．5个，平均微生物菌落数≤1个（9厘米双碟露置30分钟）。此外，一些生产工序的车间如血浆预处理室，洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求（限≥0．5μ的尘粒，每升≤3500个，平均微生物菌落≤10个），否则应采取装置自净器，严闭门窗，对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施，以加强无菌操作。
5．生产区内，操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6．生产设备应与生产工艺要求相适应，并便于必要时拆开，彻底清洗或灭菌。
7．凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁，平整易清洗，耐腐蚀，不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8．厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施，应有排污和垃圾处理的设备，防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定，定期复查，并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10．生产和质检人员要有良好的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11．应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放，不得与非生产的物料混合存放，并有明显标志（如绿色表示合格品，红色表示不合格品，黄色表示待检品）。废品须及时处理，不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12．对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施，隔离贮存。
13．试验动物室应清洁卫生，通风干燥，防暑防寒，保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验，合格后才能使用，特别是原料血浆必须符合以下要求：
1．投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》（人民卫生出版社1987年出版）要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2．原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中ＨＢｓＡｇ的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”检测，结果应为阴性（上述二种试剂应有生产批准文号，方可使用）。ＨＢｓＡｇ应在献血员体检时化验一次，在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是ＨＢｓＡｇ阴性的献血员，经乙肝疫苗全程免疫，血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3．投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1．1．1，1．1．2项要求。其中每只胎盘血必须用ＲＩＡ法或ＥＬＩＳＡ法检测ＨＢｓＡｇ。
4．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》，要对血液制品的血源进行监测，就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前，应加强对献血员有关ＡＩＤＳ病的问诊及体检，如询问病史，体检时观察体重是否减轻，肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Ｋａｐｏｓｉ肉瘤，触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标，如发现阳性指征，即作为非健康献血员淘汰。
5．投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6．液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在－20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7．每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名（只）以上献血员所献的血（或胎盘血）混合制备。
8．有一套健全的，能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1．按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则，应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当；应能防止微生物的污染，生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2．每批产品应有完整记录，能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验，直到产品发售去向的全部情况和数据。
3．包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志，瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚，不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1．应有一个直接对技术厂长负责，独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2．有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3．未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4．质检部门的主要任务和权限：
（1）根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
（2）决定原料是否合乎要求，半成品是否可继续加工，以及成品是否允许出厂。
（3）决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
（4）决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
（5）评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
（6）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常，应及时提出报告及处理意见。
（7）负责决定收回的血液制品处理办法，并保留处理记录。
（8）质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况，本单位的行政领导不得干预。
5．每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6．有一套完整的制品质量管理制度，如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1．献血员献血管理制度。
2．制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3．原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4．有完整的生产及检验记录和核对制度。
5．人员培训及技术考核制度。
6．工艺卫生及环境卫生制度。
7．包装材料、标签验收领用及报废制度。
8．设备档案及维修制度。
9．仓库管理制度。
10．销售记录、不良反应记录及报告制度。
