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国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:19:41  浏览:8523   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于进口药品口岸检验有关问题的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理局、各口岸检验所

《进口药品管理办法》已于1999年5月1日正式实施。为进一步做好进口药品口岸检验的管理工作,保证进口药品口岸检验的正常进行,现将有关问题通知如下:
一、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所,可继续按照原工作安排,根据《进口药品管理办法》的规定,受理和审查进口药品口岸报验并进行质量检验。
我局将根据全国药品监督管理机构改革的进展情况,对现各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所进行审查调整,重新确定国家药品监督管理局口岸药品检验所。
二、1999年10月1日前已签订购货合同,12月31日前到货的进口药品,可仍按原合同规定的到岸地,到该口岸就近的口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申报进口检验,各所不得受理跨口岸报验。
2000年1月1日起到岸的进口药品,必须按照《进口药品管理办法》第四十条的规定,从各口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口,并向该城市所在口岸药品检验所或现承担进口药品检验任务的药品检验所申请报验。
三、各药品检验所在完成进口药品抽样后,应及时进行检验,并在二十五个工作日内出具《进口药品检验报告书》(进口生物制品的检验按其检验周期进行)。特殊情况不能按时出具《检验报告书》的。须及时通知报验单位,并说明原因。
四、凡持国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》的品种和已完成进口药品质量标准复核的品种(见附件),其进口检验必须按已核定的进口复核标准或认定的药典标准、生物制品规程的规定进行。检验所需质量标准由中国药品生物制品检定所负责统一发送,接受检验任务的各
药品药检所可径与中国药品生物制品检定所联系。
自2000年1月1日起,进口品种原则上不再使用报验单位提供的合同标准或其它标准进行检验。
五、2000年1月1日前申报进口检验的品种,检验所需标准品、对照品仍可由报验单位提供。此后,按照《进口药品管理办法》的规定,由中国药品生物制品检定所负责逐步分期分批统一制备、标定和分发。
六、自2000年1月1日起,生物制品的进口检验,必须按照《进口药品管理办法》第四十条、第四十一条的规定执行,包括此前已签订购货合同的品种。
七、持有《药品生产企业许可证》的药品生产企业,并已获得国家对外贸易经济合作部颁发的进出口企业资格证书的,可作为进口单位,申报本企业生产所需原料药、辅料和制剂中间体的进口检验。其《进口药品报验单》可填写该生产企业许可证证号并使用其加盖公章的复印件作为报
验资料。
八、根据《进口药品管理办法》第四十四条,确无法在海关放行后7日内取得已交迄的海关税单的,可接受注有已完税的海关报关单原件核对货物数量,并进行抽样。但必须待进口单位补报已交迄的海关税单后,方能出具《进口药品检验报告书》。
九、继续贯彻执行国药管注〔1998〕126号和国药管注〔1999〕101号通知的各项要求,1999年10月1日后,凡进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称、主要成分和《进口药品注册证》证号的,以及未提供规定的产地证明原件的,一律不予受理其进口报验。

十、各口岸药品检验所及现承担进口药品检验任务的药品检验所,应加强《进口药品管理办法》和其它有关药品监督管理法规的学习并认真贯彻,加强内部管理和自身建设,严格执行我局有关规定。对各药品检验所的工作,我局将进行经常性监督检查,发现存在问题的单位,将予以严
肃处理。
附件:已完成进口药品质量标准复核品种名单。(略)



1999年11月12日
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深圳市人民政府关于修改深圳市人民政府法律顾问工作规则的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于修改深圳市人民政府法律顾问工作规则的通知
(2007年3月19日)
深府〔2007〕64号

  为顺应政府法制工作专业化的发展趋势,充分利用市政府法律顾问室的人力资源、发挥其专业优势,进一步完善《深圳市人民政府法律顾问工作规则》(以下简称《工作规则》),市政府决定对《工作规则》作如下修改:
  一、修改内容
  第七条修改为:“未设政策法规机构的市政府所属机构处理诉讼、仲裁、合同事务,已设政策法规处的市政府所属机构处理涉及金额巨大或影响巨大的法律事务或本单位无法承担的诉讼、仲裁和合同事务,均由市政府法律顾问室承担。市政府所属机构应及时与法律顾问室办理委托手续,移交相关资料、已收集的有关证据,并按法律顾问室的要求予以配合。对需要外聘社会专业法律人员的,经商委托机构后,由法律顾问室确定、聘请,并接受纪检、监察部门的监督。所聘法律专业人员受法律顾问室指导。法律顾问室未参与处理的法律事务,市政府所属机构应按照法定程序处理。
  本条所称金额巨大的法律事务,指有关合同标的、争议金额在1000万元以上,或行政处罚在50万元(涉税行政处罚为200万元)以上的法律事务。”
  二、本修改自发布之日起施行

内蒙古自治区酒类管理办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区酒类管理办法

(2013年1月23日内蒙古自治区人民政府第1次常务会议审议通过 2013年3月12日内蒙古自治区人民政府令第195号公布 自2013年5月1日起施行)




第一章 总则

第一条 为加强酒类生产和流通管理,维护酒类市场秩序,保护生产者、经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》和国家有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本办法。

第二条 自治区行政区域内酒类生产、流通及其监督管理活动,适用本办法。

第三条 本办法所称酒类,是指酒精度(乙醇含量)大于0.5%(体积分数)的含酒精饮料,包括发酵酒、蒸馏酒、配制酒、食用酒精以及其他含酒精成分的饮品。经国家有关行政主管部门依法批准生产的药酒、保健食品酒类除外。

第四条 旗县级以上人民政府应当加强酒类生产、流通管理工作的领导,建立酒类质量安全追溯制度。

第五条 旗县级以上人民政府质量技术监督行政管理部门负责本行政区域酒类生产监督管理工作;旗县级以上人民政府商务行政管理部门负责本行政区域酒类流通监督管理工作;旗县级以上人民政府工商行政管理部门负责本行政区域酒类流通商品质量和安全监督管理工作。

食品药品、卫生、出入境检验检疫等部门按照各自职责,依法做好酒类监督管理工作。

第二章 生产管理

第六条 从事酒类生产的企业,应当向自治区质量技术监督行政管理部门申请取得酒类生产许可证。

申请酒类生产许可证,应当符合下列条件:

(一)符合国家和自治区产业政策;

(二)产品质量符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;

(三)有健全的质量管理制度和责任制度;

(四)有营业执照;

(五)有按照技术标准进行生产和检验的专业技术人员;

(六)具备保证产品质量的工艺条件和相应的生产设备、计量、检验手段;

(七)法律、行政法规规定的其他条件。

第七条 自治区质量技术监督行政管理部门应当自受理申请之日起六十日内进行审查,符合条件的,颁发酒类生产许可证;不符合条件的,不予批准,并书面告知理由。

第八条 酒类生产企业应当在酒类产品包装的显著位置,用中文标明生产厂名、厂址、生产日期、生产许可证标志和编号、主要成分的名称和含量等内容。有使用期限的酒类应当标明保质期。

第九条 酒类生产禁止下列行为:

(一)伪造、变造、冒用酒类生产许可证或者超出酒类生产许可证范围生产酒类;

(二)使用甲醇、非食用酒精以及其他非食用原料生产酒类;

(三)以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品;

(四)伪造产品产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址、商标、包装、装潢,伪造或者冒用认证标志等质量标志;

(五)擅自使用他人生产的酒类特有的名称、包装、装潢或者使用与他人生产的酒类近似的名称、包装、装潢,造成和他人生产的酒类相混淆;

(六)使用有毒、有害容器盛装、运输、储存酒类;

(七)法律、法规禁止的其他行为。

第三章 流通管理

第十条 酒类流通实行经营者备案登记制度和溯源制度。

第十一条 酒类经营者应当在取得工商行政管理部门核发的营业执照和食品流通许可证之日起六十日内,到登记注册地工商行政管理部门的同级商务行政管理部门办理备案登记。

第十二条 酒类经营者办理备案登记手续,应当向旗县级以上人民政府商务行政管理部门提交下列备案登记材料:

(一)酒类流通备案登记表一式两份;

(二)由法定代表人签字、盖章的营业执照、食品流通许可证、法定代表人身份证复印件;

(三)自治区商务行政管理部门公示要求提供的其他材料。

从事进口酒类销售的酒类经营者,除提交以上材料外,还应当提交由法定代表人签字、盖章的进口货物许可证、海关征税税单复印件。

第十三条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当自收到酒类经营者提交材料之日起五日内办理备案登记手续,并在酒类流通备案登记表上加盖印章。

第十四条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当记录和保存酒类经营者的备案登记信息和登记材料,建立备案登记档案。

第十五条 酒类经营者备案登记事项发生变更时,应当自变更之日起三十日内到旗县级以上人民政府商务行政管理部门办理变更手续。

旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当自收到酒类经营者提交材料之日起五日内办理变更手续。

第十六条 酒类流通备案登记表自酒类经营者在工商行政管理部门注销登记或者被吊销营业执照之日起失效。

旗县级以上人民政府商务行政管理部门应当定期向同级工商行政管理部门核实酒类经营者营业执照注销或者吊销情况,并及时公告失效的酒类流通备案登记表。

酒类流通备案登记表损坏或者遗失,酒类经营者应当向原备案登记部门申请补发。

第十七条 酒类经营者应当在营业场所醒目位置张贴酒类流通备案登记表。

酒类经营者不得骗取、伪造、涂改、买卖、出借、转让酒类流通备案登记表。

第十八条 酒类经营者在批发酒类商品时应当填写酒类流通随附单,记录酒类商品流通信息,单随货走,单货相符。

酒类流通随附单应当采用纸质或者电子单据的方式,不得骗取、伪造、买卖、出借、重复使用。

第十九条 酒类流通随附单应当包括售货单位名称、地址、备案登记号、联系方式,购货单位名称,销售日期,销售商品品名、规格、产地、数量、单位、生产批号、生产日期等内容,并加盖酒类经营者印章。

第二十条 酒类经营者采购酒类商品时,应当向供货方索取营业执照、食品流通许可证、生产许可证、酒类流通备案登记表、酒类商品经销授权书等复印件以及加盖酒类经营者印章的酒类流通随附单。

对进口酒类商品还应当索取出入境检验检疫部门出具的进口食品卫生证书、进口食品标签审核证书复印件。

消费者购买酒类商品时,有权查阅酒类流通随附单。

第二十一条 酒类经营者应当建立酒类经营贿销台帐,并保存三年。

第二十二条 酒类经营者应当在固定的销售地点贴标经营散装白酒,禁止流动销售。

散装白酒的盛装容器,应当粘贴符合国家饮料酒标签标准的标识,并标明产品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称以及联系方式等内容。

散装白酒的分装应当在符合食品安全卫生管理的场所进行,盛装容器应当具备密闭性,注酒口由供货方加封,出酒口单向控制。

第二十三条 直接向消费者销售酒类商品并提供现场消费服务的餐饮单位、酒吧、歌厅、夜总会等场所,应当建立名优酒、 进口酒废旧包装材料的回收处置管理制度和回收处置台账。

第二十四条 酒类经营者在酒类商品运输中,应当提供酒类流通随附单、产品质量检验合格证明等复印件。

物流配送、运输服务企业或者个人应当查验酒类经营者提供的酒类流通随附单、产品质量检验合格证明等复印件,不得为没有酒类流通随附单的酒类经营者提供物流配送、运输服务。

第二十五条 酒类经营者储运酒类商品时应当符合食品卫生管理、防火安全和储运的相关要求。酒类商品应当远离高污染、高辐射物品,不得与有毒、有害、腐蚀性等物品混放。

第二十六条 酒类经营者不得向未成年人销售酒类商品,并应当在经营场所的显著位置予以明示。

第二十七条 酒类流通禁止下列行为:

(一)销售使用甲醇、非食用酒精等有害人体健康物质兑制的酒类;

(二)销售伪造、篡改生产厂名、厂址、生产日期的酒类;

(三)销售侵犯商标专用权等知识产权的酒类;

(四)销售以假充真、以次充好的酒类和非法进口酒类;

(五)销售过期、变质的酒类;

(六)销售未加贴中文标签的进口酒类;

(七)法律、法规禁止的其他行为。

第四章 监督管理

第二十八条 旗县级以上人民政府及其有关管理部门不得限制或者阻碍合法酒类商品在本行政区域流通。

第二十九条 旗县级以上人民政府工商行政管理部门、商务行政管理部门和其他有关管理部门应当加强对酒类市场的监督 检查,依法查处酒类流通中的违法行为。

第三十条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门和其他有关管理部门依法进行酒类市场监督检查时,不得少于两人,并应当出示自治区人民政府核发的行政执法证件。有关单位和个人应当给予支持和配合,不得拒绝或者阻碍。

第三十一条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门和其他有关管理部门进行监督检查时,可以采取以下措施:

(一)对涉嫌从事违法生产、销售酒类的场所实施现场检查;

(二)查检酒类流通备案登记材料、酒类流通随附单、酒类经营购销台账的使用情况;

(三)查阅、复制或者录制与酒类监督事项有关的材料;

(四)确有必要时,可以对酒类抽样取证,对可能灭失或者以后难以取得的证据,经执法单位负责人批准,可以先行登记保存;

(五)要求当事人就酒类监督事项涉及的问题作出说明;

(六)法律、法规规定的其他措施。

第三十二条 旗县级以上人民政府质量技术监督行政管理部门、工商行政管理部门、商务行政管理部门等部门应当建立酒类监督举报制度,向社会公布举报方式。 任何单位或者个人对于酒类生产、流通或者监督检查活动中的违法行为,有权向有关行政管理部门投诉、举报。接受投诉、举报的部门,应当及时查实,依法作出处理。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法规定的行为,中华人民共和国产品质量法队《中华人民共和国食品安全法队《中华人民共和国消费者权益保护法》和国家有关法律、法规已经作出具体处罚规定的,从其规定。

第三十四条 违反本办法第十一条、第十五条第一款、第二十二条第一款规定的,由旗县级以上人民政府商务行政管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以500元以上2000元以下罚款。

第三十五条 违反本办法第十七条第二款、第十八条第二款规定的,由旗县级以上人民政府商务行政管理部门处以1000元以上5000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本办法第十八条第一款规定的,由旗县级以上人民政府商务行政管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以上5000元以下罚款。

第三十七条 反本办法第二十三条规定的,由旗县级以上人民政府商务行政管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十八条 违反本办法第二十四条规定的,由旗县级以上人民政府商务行政管理部门会同有关部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款。

第三十九条 违反本办法第二十六条规定的,酒类经营者未在经营场所显著位置进行明示,由旗县级以上人民政府商务行政管理部门会同有关部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以100元以上500元以下罚款;酒类经营者明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的,处以500元以上2000元以下罚款。

第四十条 旗县级以上人民政府商务行政管理部门和其他有关管理部门监督检查工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未依法履行监督管理职责或者发现违法行为不予查处,造成严重后果的;

(二)妨碍当事人正常生产、经营活动的;

(三)泄露在监督检查中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私的;

(四)其他滥用职权、衔私舞弊、玩忽职守的行为。

第六章 附则

第四十一条 本办法自2013年5月1日起施行。