关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
国食药监注[2006]100号
《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：
一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。
五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
国家食品药品监督管理局
二○○六年三月十五日
重庆市政府投资项目管理办法
重庆市人民政府
重庆市政府投资项目管理办法
（2003年11月25日重庆市人民政府第18次常务会议审议通过 2003年12月23日重庆市人民政府令第161号公布）
第一章 总则
第一条 为建立健全科学、民主、高效的政府投资项目决策程序和组织实施程序，确保工程质量，提高投资效益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资项目，是指使用财政性资金，以及用财政性资金作为还款来源或还款担保的借贷性资金投资建设的基础性和公益性项目。
第三条 本市市级政府投资项目的管理适用本办法。
区县（自治县、市）政府投资项目的管理参照本办法执行。
国务院及其有关部门对使用中央财政资金的政府投资项目管理另有规定的，从其规定。
第四条 政府投资遵循量入为出、综合平衡的原则。
第五条 市发展改革主管部门负责政府投资项目计划的编制和督促实施。市财政、建设、审计、监察等相关部门按各自职责对政府投资项目进行管理和监督。
行政机关在政府投资项目管理过程中，应当依法保障政府以外的其他出资人的合法权益。
第二章 项目审批
第六条 政府投资项目应当具备下列基本条件：
（一）符合本市国民经济和社会发展中长期规划；
（二）符合城市总体规划、土地利用总体规划和相关行业规划；
（三）符合国家产业政策和环境保护规定；
（四）具有必要性和可行性；
（五）投资来源基本确定。
第七条 政府投资项目由建设单位或项目法人或法人筹备组（以下称项目单位）向市发展改革主管部门提出立项申请。立项申请应当提供申请报告、项目建议书和法律、法规、规章规定的其他材料。其中项目建议书应当按规定对建设项目的必要性、可行性和预期效益进行初步分析论证。
第八条 市级政府投资项目的立项申请由市发展改革主管部门按有关规定征求相关行政管理部门的专业审查意见后，对符合立项条件的，按照国家规定的审批权限审批或向国家发展改革部门转报。其中，列为国家和本市重点建设项目的，市发展改革主管部门应当报经市政府同意后审批或转报。
区县（自治县、市）政府投资项目中，国家和市级政府投资补助超过项目总投资20％，或者绝对额超过1000万元的，立项审批按照前款规定办理。
各级政府投资项目中，政府投资未超过项目资本金20％且绝对额未超过1000万元的立项审批不适用本办法。
对城市景观、市民生活和生态环境的建设与保护有重大影响的政府投资项目，立项审批前应当以听证会或其他方式广泛征求社会公众的意见。
第九条 立项申请经批准后，项目单位方可依次进行可行性研究和初步设计等前期准备工作。
第十条 项目单位应当依法委托有相应资质的机构编制可行性研究报告，取得规划、土地、环保和行业准入等方面的预审意见，报市发展改革主管部门按有关规定征求相关行政管理部门的专业审查意见后审批或转报。
可行性研究报告应当按规定对建设项目在技术、工程、资金来源和经济效益及其环境影响方面进行全面分析论证，按照国家有关规定编制项目招标工作方案。
第十一条 市级审批的政府投资项目，其项目建议书和可行性研究报告可合并审批，但总投资1000万元以上的公益性项目除外。
合并审批项目的可行性研究报告按前条规定办理。
第十二条 可行性研究报告经批准后，项目法人未确定的，应按有关规定确定项目法人；重大公益性项目和项目单位不具备项目建设管理资质的，应按有关规定委托建设管理代理机构，代行项目单位职责。
项目单位应当委托有相应资质的设计单位，依照批准的可行性研究报告进行初步设计。
项目初步设计由相关行政管理部门按权限审批。项目总投资概算由市发展改革主管部门商财政部门审批。初步设计概算超过可行性研究报告批复的总投资10％的，项目单位应当按照本办法第十条规定的程序重新报批。
项目实行包括设计在内的总承包工程建设方式的，总承包方应当协助发包方办理初步设计及项目总投资概算审批事项。
第十三条 政府投资5000万元以上的基础设施项目和1000万元以上的公益性项目，其项目建议书、可行性研究报告及总投资概算由市发展改革主管部门组织咨询评估。未经咨询评估的，不得批准或转报。
第三章 年度投资计划
第十四条 编制政府投资项目年度计划应当立足当前，兼顾长远；平衡维护、偿债和建设的关系；集中资金保证重点建设，优先安排扫尾竣工项目，确保续建项目合理支出。
第十五条 年度政府投资总量由市发展改革主管部门和市财政部门会同有关部门拟定，列入国民经济与社会发展年度计划草案，经市人民代表大会审议通过后执行。
第十六条 政府投资由市发展改革主管部门采用年度投资计划方式平衡安排到具体项目。
年度投资计划依据全市国民经济和社会发展中长期规划、政府投资项目前期工作完成情况和经市人民代表大会审议通过的年度政府投资总量进行编制，并按有关规定征求相关部门意见后下达执行。
年度投资计划应当严格执行。执行中确需调整的，按计划编制、下达程序进行。
第十七条 初步设计和总投资概算已获批准的项目，方可作为新开工项目列入年度投资计划。暂不符合新开工条件又确需列入当年年度投资计划的，作为待安排项目列入年度投资计划，在条件具备后方可纳入正式年度计划执行。
第十八条 年度投资计划安排的政府投资由市财政部门按预算管理规定进行管理。
第十九条 政府投资项目应当按照基本建设财务制度和会计制度进行核算，其建设资金按财政部门的规定专户储存。
项目单位应当坚持概算控制预算、预算控制决算的原则，按照计划规定的建设内容、规模、标准使用资金。
第四章 项目建设
第二十条 政府投资项目年度投资计划经批准后，市发展改革主管部门应当及时向项目单位下达并通知相关行政管理部门。项目单位凭计划向市财政部门申请财政性资金。
第二十一条 项目单位应当依法办理规划、用地、建管等手续，严格依照经批准的初步设计及项目总投资概算，依法委托设计单位设计施工图。禁止“边勘察、边设计、边施工”。
第二十二条 项目单位应当依法采用招标方式选择勘察、设计、施工、监理单位和设备材料供应单位。招标文件事前报发展改革主管部门和有关行政管理部门备案，建设等有关行政管理部门按照职责分工依法对项目招投标活动实施全过程监督。未依法实行招投标的项目不得开工建设，有关行政管理部门不得安排投资计划和拨付资金。
第二十三条 项目的勘察、设计、施工、监理、设备材料采购，应当依法订立书面合同。逐步推行履约担保制度。
第二十四条 政府投资项目禁止转包和违法分包工程。
第二十五条 政府投资项目依法实行工程监理制。
监理单位应当具备相应资质，并不得与被监理工程的施工、设备材料供应单位有隶属关系或其他利害关系。
政府投资项目的监理费由市财政部门直接拨付。监理单位完成监理工作后须向项目单位提供监理经费决算表，由项目单位一并纳入工程决算。
第二十六条 在施工过程中的政府投资项目因技术、水文、地质等原因确需变更设计的，应当先经原设计单位同意并修改，再由项目单位报原设计审批部门批准后方可实施。不立即施工会造成质量或安全事故的，经监理单位同意即可施工，但项目单位和监理单位应将情况立即报告原设计审批部门和市发展改革主管部门、市财政部门等相关行政管理部门备案。
因设计变更引起项目总投资增加的，项目单位应当按本办法第十条规定重新报批。
政府投资项目未经法定程序批准，任何单位和个人不得提高建设标准、扩大建设规模和增加建设内容。
第二十七条 政府投资项目按照批准的设计文件建成后，应当于3个月内完成工程结算、竣工决算和竣工验收工作。国家另有规定的除外。
政府投资项目的工程结算，由市财政部门会同有关行政管理部门进行审核，竣工决算由市财政部门审批。
政府投资项目的竣工验收工作按国家有关规定组织实施。
第二十八条 政府投资项目应当办理所有权登记。
第二十九条 政府投资项目的结余资金，按基本建设财务制度处理。
第五章 监督管理
第三十条 政府投资项目计划的执行应当依法接受市人民代表大会及其常务委员会的监督。
第三十一条 市重大建设项目稽察特派员办公室按照有关规定对政府投资重大项目实施的全过程进行稽察。
第三十二条 市财政部门依法对政府投资项目实施财务监督。财务监督可根据项目实际情况委派会计或财务总监进行。
第三十三条 市审计部门依法对政府投资项目实施审计监督。
第三十四条 参与政府投资项目建设的单位有下列情形之一的，由有关行政管理部门按职责分工将其列入不良行为记录名单：
（一）建设咨询机构在项目建议书、可行性研究报告、初步设计咨询评估中弄虚作假，或者评估结论严重失实的；
（二）设计单位不按基本建设程序和批准的可行性研究报告、总投资概算对政府投资项目进行初步设计及施工图设计，情节严重的；
（三）施工单位不按批准的施工图和有关建设规定组织施工情节严重的；
（四）施工单位转包或违法分包建设工程的；
（五）监理单位不按国家有关规定履行职责情节严重的；
（六）招标代理机构违背国家有关招标代理规定的；
（七）建设管理代理机构违背国家和市政府有关建设管理代理规定的。
项目单位委托相关业务前应当查询前款规定的不良行为记录名单；有前款规定行为的单位，自被列入不良行为记录名单之日起5年内，项目单位不得委托其承担政府投资项目的相关工作。
第三十五条 项目单位、勘察、设计、施工、监理等单位的名称和责任人姓名应当在政府投资项目的施工现场和建成后的建筑物或构筑物的显著位置公示。
政府有关部门应当设置并公布举报电话号码及其他投诉举报方式。任何单位和个人都有权举报政府投资项目管理中的违法行为。对举报属实的，按有关规定给予奖励。
第六章 法律责任
第三十六条 项目单位在政府投资项目管理中有下列行为之一的，责令限期整改，并依法追究项目单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任；情节严重的，有关行政管理部门5年内不得允许其负责政府投资项目的管理工作：
（一）未按基本建设程序完善相关手续擅自开工的；
（二）未经批准擅自提高建设标准、扩大用地及建设规模、增加建设内容的；
（三）未依法实行招标的；
（四）未依法签定合同或实行工程监理制的；
（五）未按规定组织竣工验收或验收不合格投入使用的；
（六）未办理所有权登记的；
（七）违反本办法第三十四条第二款规定的；
（八）其他严重违反本办法和有关法律、法规规定的行为。
第三十七条 行政管理部门及其工作人员在政府投资项目管理中有下列行为之一的，责令限期改正，并对主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分：
（一）出具虚假专业审查意见的；
（二）违法批准可行性研究报告、设计文件和项目总投资概算的；
（三）违法下达投资计划的；
（四）违法批准增加建设资金的；
（五）违法拨付建设资金的；
（六）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的；
（七）违反本办法第三十四条第一款和第三十六条规定的；
（八）为不具备条件的申请人办理审批许可的；
（九）其他违反本办法和有关法律、法规规定的行为。
第三十八条 行政管理部门负责人授意有关单位和个人违反本办法规定，干预或者变相干预政府投资项目决策的，依法给予行政处分。
第三十九条 政府投资项目发生重大质量或安全事故的，除依法追究有关单位和个人的法律责任外，并依法追究对该项目有直接管理监督职责的行政领导人的行政责任。
第四十条 参与政府投资项目建设的单位有本办法第三十四条第一款所列行为，法律法规和规章另有查处规定的，从其规定。
第四十一条 本办法规定对管理相对人的行政处理，由市发展改革主管部门、市建设行政管理部门或者其他有关行政管理部门依照各自职责分工决定；行政处分由其上级行政管理部门或监察机关决定；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第七章 附则
第四十二条 本办法所称财政性资金，是指财政预算内和预算外资金、土地储备整治收益、政府举债资金及政府接受捐赠的资金。
第四十三条 本办法自2004年1月1日起施行。
