国家工商行政管理局关于严厉打击制售假酒和其他假冒伪劣商品违法行为的紧急通知
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于严厉打击制售假酒和其他假冒伪劣商品违法行为的紧急通知
国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
打击假冒伪劣行为是工商行政管理机关的一项重要职责。多年来，工商行政管理机关把打假列为行政执法工作的重点，认真开展专项治理，取得了明显成效，今年又把打假作为整治社会公害的重要内容之一予以部署。在各级工商行政管理机关的共同努力下，制假售假行为受到了一定遏
制。但由于种种原因，假冒伪劣行为仍然屡禁不止，个别地方甚至还相当严重，制假售假恶性案件不时发生。今年春节前后，山西省朔州市发生的群众饮用含有过量甲醇散装白酒致使数百人中毒、20余人死亡的案件，就是继1996年6月云南会泽假酒案件之后的又一起假酒中毒严重事
件。经查，这起假酒中毒案是由山西省文水县一不法犯罪分子用甲醇大量勾兑散装白酒批发销售造成的。江泽民总书记对此极为关心，多次指示务必全力以赴抢救中毒群众，迅速收回和封存假酒，依法严惩制造和销售假酒的犯罪分子。并明确要求工商行政管理等部门，一定要依照有关法律
法规，加强市场管理和打假力度，切实保障人民群众的生命安全。为坚决贯彻落实江泽民总书记的重要指示，依法严厉打击制售假酒和其他假冒伪劣商品的违法行为，现作如下紧急通知：
一、认真学习领会江泽民总书记的重要指示精神，进一步提高对市场管理和打假工作重要性的认识。江泽民总书记的重要指示，对加强市场管理和打假工作提出了明确要求，是对工商行政管理工作的重视、关心和支持。工商行政管理机关作为国家主管市场监督管理的重要职能部门，作
为打假的主要行政执法机关，一定要认真学习贯彻江泽民总书记的重要指示，切实提高思想认识，进一步加强市场管理和打假工作，努力维护市场秩序，保护经营者和消费者合法权益，促进经济持续、快速、健康发展。
二、立即对食用酒生产企业进行一次全面清理整顿。凡企业不具备生产条件，特别是没有质量检测机构和制度的，一律责令停业整顿；逾期仍达不到要求的，依法吊销其营业执照。发现有用甲醇或非食用酒精勾兑食用酒行为的，依法严肃处理。坚决取缔无证无照生产酒类产品的行为。
三、加强对甲醇和工业用酒精生产销售企业的监督管理。督促企业搞好自我监控，依照有关规定对产品生产、仓储、运输、销售等环节实施严格的管理，严防甲醇和工业用酒精以非正常销售渠道流入社会。一经发现违反规定销售甲醇和工业用酒精的，要责令企业尽快追回，并视其情节
，依法给予严肃处理。
四、强化食用酒销售市场的日常监管。要对所有销售食用酒的企业和个体工商户进行一次全面普查，重点检查散装白酒。对来路不明的散装白酒，要责令销售企业和个体工商户立即封存送检。经检测不符合食用要求的，严格按有关规定处理，不准再行销售。
五、加大执法力度，依法快查快办制售假酒案件。各级工商行政管理机关对执法检查中发现的制售假酒案件和群众举报的制售假酒案件线索，要组织力量，排除地方和部门保护主义等各种干扰，一抓到底，依法重处，决不姑息。触犯刑律的，移送司法机关依法追究刑事责任。要选择典
型案件公开曝光，震慑违法分子，教育广大群众。
六、充分发挥各级个体劳动者协会、私营企业协会和消费者协会等群众组织的积极作用。各级工商行政管理机关在依法加强监管的同时，要认真指导各级个体劳动者协会和私营企业协会充分发挥对会员进行自我教育和自我管理的职能作用，教育广大个体劳动者和私营企业经营者讲究职
业道德，增强法制观念，自觉做到守法经营。要积极支持各级消费者协会加强宣传教育工作，教育和引导广大消费者增强法律自我保护意识和识假辨假能力。
七、对山西省朔州市发生的假酒案件要一查到底，不留隐患。山西省和朔州市工商行政管理局认真贯彻党中央、国务院领导同志的指示，在当地党委和政府的领导下，组织人力，迅速行动，为查办朔州假酒案件做了大量工作。下一步，要再接再厉，继续清查、封存、追缴假酒，依法严
惩制售假酒的违法分子。各有关地方的工商行政管理机关，要根据山西省工商行政管理机关提供的朔州假酒流向线索，迅速追查、封存流入当地的假酒，依法严惩违法销售者，切实防止假酒危害群众生命安全，并积极配合山西省工商行政管理机关做好对朔州假酒案违法当事人的处理工作。
八、各级工商行政管理机关要把打假作为一项长期的重要工作，常抓不懈。要认真贯彻落实去年12月全国工商行政管理工作会议的部署，把整治假冒伪劣列入重要议事日程，作为行政执法工作的重中之重，高度重视，加强领导，建立责任制，狠抓落实，迅速在全国掀起一个整治假冒
伪劣行为的新高潮，依法对制售假冒伪劣商品，尤其是假冒伪劣食品、饮品、药品、农药、化肥、种子等严重破坏工农业生产、危害人民群众生命安全、影响安定团结的违法行为进行一次全面的整治，为维护市场经济秩序，保护经营者和消费者合法权益，做出积极的贡献。
1998年2月7日
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员
会：
为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项）印发给你们（见附件），请各有关单位遵照计划要求，加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件1：一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜红外乳腺诊断仪 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品 ｜全国医用光学｜浙江海鹰企业集团
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜和仪器标准化｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜裂隙灯显微镜 ｜产品｜修订 ｜1999.7- ｜ ｜ ｜苏州医疗器械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0065-92 ｜2000.7 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜氦氖激光血管内照射治 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜疗仪通用技术条件 ｜ ｜YY0284- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局杭州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜1996 ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜连续波掺钕钆铝石榴石 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜
｜ ｜激光治疗机通用技术条 ｜ ｜YY0307- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜ 同上
｜ ｜件 ｜ ｜1998 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜用于牙科的医疗器械生 ｜基础｜修订 ｜1999年9月 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜物性能临床前评价 第 ｜ ｜YY0268- ｜ 至 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局北医医疗器械质
｜ ｜一单元：导则 ｜ ｜1995 ｜2000年12月 ｜ ｜ ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜400ｍＡ医用诊断Ｘ射线｜产品｜修订 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜国家药品监督管理
｜ ｜机 ｜ ｜GB10150-88 ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜局沈阳医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜量监督检验中心
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜医用诊断Ｘ射线辐射防 ｜产品｜制定 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜
｜ ｜护器具第3部分：防护 ｜ ｜ ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜ 同上
｜ ｜衣和防护器具 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS010939-1998 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS07405-1997 ｜ ｜
｜(E) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS01331-3(1998) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜可吸收缝合线标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜国家药品 ｜全国外科器械｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜监督管理 ｜标准化技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜人工乳房通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜ ｜局中检所医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜质量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜埋植式给药装置标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜全国输液器具｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜标委会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜无菌医用无损伤缝合针 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械｜江苏省淮阴医疗器
｜ ｜ ｜ ｜YY0044-91 ｜ ｜ ｜标准化技术委｜械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0166-94 ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手提式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.1-83 ｜ ｜ ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-84-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜立式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.2-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-85-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜卧式圆形压力蒸汽灭菌 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 ｜ ｜GB4027.3-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-86-83 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国药典标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国ASTM ｜ ｜
｜F703-96 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜德国企业标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山 ｜
｜ ｜东新华医疗 ｜
｜ ｜器械厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜卧室矩形压力蒸汽 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜灭菌器 ｜ ｜GB4027.4-83 ｜ ｜督管理局 ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-232-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜环氧乙烷灭菌器 ｜产品｜制定 ｜1999.6-2000 ｜同上 ｜同上 ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜杭州电达消毒设备
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜外科不锈钢植入物 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜全国外科植入｜国家药品监督管理
｜ ｜点蚀电位试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物和矫形器械｜局天津医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜外科植入物－无损 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜检验－液体渗透检 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜金属接骨板 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜上海手术器械厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜金属接骨螺钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏金鹿集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0018-90 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜21｜骨针 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜天津骨科医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜22｜金属矫形用钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0119-93 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜23｜金属矫形用棒 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0120-93 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山东新｜
｜ ｜华医疗器械厂 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜JIST7323-1989 ｜参考标准 ｜
｜JIST7325-1989 ｜ISO11135-1994 ｜
｜ ｜ISO10993- ｜
｜ ｜7:1995 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO9583:1993 ｜等效采用 ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜24｜髋关节假体 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜国家药品监｜全国外科植入物和
｜ ｜ ｜ ｜YY0118-93 ｜ ｜督管理局 ｜矫形器械标委会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜25｜外科植入物－髋关节 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜锻、铸件 ｜ ｜YY0117.1-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜26｜外科植入物－无损检 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜验－铸造金属外科植 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜入物Ｘ射线检验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜27｜接骨板弯曲强度和刚 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜度试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜28｜骨钻通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜29｜骨锯通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜30｜红外治疗设备专用安 ｜安全｜制定 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标准
｜ ｜全要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜化技术委员会物理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜治疗设备标准化分
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜31｜电子血压计 ｜产品｜制定 ｜99.2-99.12 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜32｜医用磁疗器具通用技 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ISO9584: ｜等效采用 ｜
｜局天津医疗器械质｜1993-10-15 ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ISO9585: ｜等效采用 ｜
｜ ｜1990-12-15 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海手术器械厂 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜天津骨科器械二厂｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜柯顿（天津）电工｜IEC601-2-30 ｜ ｜
｜电器有限公司 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜哈慈股份有限公司｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜33｜一次性使用去白细胞 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国医用输液器具
｜ ｜输血过滤器 ｜ ｜ ｜ ｜督管理局 ｜标准化技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜34｜一次性使用血浆分离 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 离心式 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜35｜卫生材料通用技术条 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜36｜医用电气设备漏电流 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜仪技术规范 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京医疗器械研究｜ ｜ ｜
｜所、中国计量科学｜ ｜ ｜
｜研究院 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件2：一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜齿科手机－齿科用低 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜国家药品 ｜全国口腔材料和
｜ ｜压电动机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜器械设备标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜齿科手机－齿科用气 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜ ｜动马达 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜牙医师座椅 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜制定 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：盖髓和切髓试验 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：溶血试验 ｜ ｜YY/T0127.1 ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜全国口腔材料和
｜ ｜法：静脉注射急性全 ｜ ｜YY/T0127.2 ｜2000.12 ｜ ｜器械设备标准化
｜ ｜身毒性试验 ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜血流多普勒超声体模 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜北京市医 ｜医用超声设备标
｜ ｜的技术要求 ｜ ｜ ｜ ｜药管理局 ｜准化分委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜医用诊断Ｘ射线微型 ｜产品｜制定 ｜1998年 ｜国家药品 ｜全国医用Ｘ线设
｜ ｜机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜备及用具标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜医用Ｘ射线设备标 ｜基础｜修订 ｜1999年 ｜同上 ｜同上
｜ ｜志、包装、运输和储 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜存 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准或国外先｜ 备 注 ｜
｜ ｜ 进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO11498-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO13294-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO6875-1995 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜北医医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜中国科学院声学研究｜参照IEC1685/CD ｜ ｜
｜所 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜接 转 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜（98） ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜调为行标 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制订或修 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ 订 ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜医疗器械－与医疗器械 ｜基础｜制定 ｜1999.5-2000.2 ｜国家药品 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜标签、作标记和提供信息 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜
｜ ｜一起使用的符号 ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜医疗器械－医疗器械安 ｜基础｜制定 ｜1999.6-2000.4 ｜同上 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜全和性能的公认基本原 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜则的保障标准选用指南 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手术器械标志 ｜基础｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械标
｜ ｜ ｜ ｜ZBC30001 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜-84 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜血液分析专用试剂－ ｜产品｜制订 ｜1999.4- ｜同上 ｜全国医用临床检
｜ ｜1、溶血剂 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜验实验室和体外
｜ ｜2、稀释剂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜诊断系统标准化
｜ ｜3、清洗 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜诊断试剂分类管理目录 ｜产品｜制定 ｜1999.4-2000.6 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜中频治疗仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜肌电生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
｜ ｜或国外先进标 ｜ ｜
｜ ｜ 准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 15223 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 16142 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局北京医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜快速程序 ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制定或修订｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜温度生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42005- ｜99年底 ｜国家药品 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜89 ｜ ｜监督管理 ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜热垫式治疗仪 ｜产品｜YY0165-94 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
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｜19｜电动按摩椅 ｜产品｜修订 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ZBC42006- ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜90 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜硬膜外麻醉包 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国麻醉和呼吸
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备标准化技术
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜委员会
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
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