关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考
市政府关于印发《徐州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》的通知
江苏省徐州市人民政府
市政府关于印发《徐州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》的通知
(2000年6月27日)
各县(市)、区人民政府，市各委、办、局(公司)，市各直属单位：
《徐州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》，已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
城镇职工医疗保险制度改革政策性强，涉及面广，各地、各部门要切实加强领导，精心组织，密切配合，确保医疗保险制度改革工作顺利进行。要加强宣传教育，深入细致地做好思想政治工作，使广大职工理解、拥护和支持这项改革。全市城镇职工医疗保险制度的改革采取分步实施，逐步推进的办法有序进行，各单位要认真做好新老医疗保险制度的衔接工作。各县(市)要在调查研究的基础上，结合本地实际制定实施办法，于2000年7月底前报市政府审批。对医疗保险制度改革中遇到的一些重大问题要及时研究解决，确保城镇职工基本医疗保险制度顺利建立。
徐州市城镇职工基本医疗保险暂行规定
第一章总则
第一条 为积极稳妥地推进城镇职工医疗保险制度改革，建立城镇职工基本医疗保险制度，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发［1998］44号)和《关于江苏省城镇职工医疗保险制度改革的实施意见》(苏政发［1999］83号)，结合本市实际，制定本暂行规定。
第二条 城镇职工医疗保险制度改革的主要任务：建立适应社会主义市场经济体制要求和经济发展水平，能够保障城镇职工基本医疗需求的社会医疗保险制度。在本市逐步形成基本医疗保险与大病医疗救助、补充医疗保险、商业医疗保险以及职工医疗互助相结合，多层次、多途径的医疗保障体系，使全体城镇劳动者都能获得医疗保障。
第三条 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则：基本医疗保险的水平要与本市现阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担，权利与义务相统一；基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。
第四条 城镇职工基本医疗保险分市、县(市)两个统筹层次，县(市)根据本暂行规定及经济发展水平，制定实施办法，经市政府审批后组织实施。
第五条 劳动行政部门是基本医疗保险的主管部门，负责政策制定、组织实施和监督检查。劳动行政部门所属医疗保险经办机构，负责基本医疗保险具体工作。
第六条 卫生、财政、物价、医药管理等部门协同搞好基本医疗保险工作。
第二章范围和对象
第七条 本市所有用人单位，包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工(以下简称参保单位、参保人员)，均应参加基本医疗保险。
第八条 跨地区、流动性大的省部属企业及其职工，在市区内的参加市级基本医疗保险；在市区外的，由其主管部门与市劳动行政部门协商，以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险。大屯煤电(集团)有限责任公司参加市级基本医疗保险。
第九条 城镇个体经济组织业主及从业人员，根据实施情况逐步参加基本医疗保险。乡镇企业及职工暂不参加。
第三章基本医疗保险基金的建立
第十条 基本医疗保险基金由统筹基金和个人帐户构成。基本医疗保险费由参保单位和参保人员双方共同缴纳。
参保单位按上年度职工工资总额的7％缴纳基本医疗保险费，在职职工按上年度本人工资收入的2％缴纳基本医疗保险费。
第十一条 退休人员个人不缴纳基本医疗保险费，参保单位按退休人员养老金(退休费)的7％缴纳基本医疗保险费。
第十二条 基本医疗保险费由参保单位按规定及时足额缴纳，参保人员应缴纳的基本医疗保险费由参保单位从其工资收入中代扣代缴。
第十三条 参保单位分立、合并、兼并、转让、租赁、承包时，接收或继续经营者必须承担其单位职工的基本医疗保险责任，按时足额缴纳基本医疗保险费。参保单位破产时应按照《企业破产法》及有关规定，清偿欠缴的基本医疗保险费，并一次性缴足退休人员的基本医疗保险费(计算至70周岁)。
第十四条 参保单位及参保人员应按时足额缴纳基本医疗保险费。未按规定缴纳基本医疗保险费的，按有关规定处罚。
第十五条 参保单位职工工资总额及参保人员工资收入的计算方法执行国务院《关于工资总额组成的规定》(国函［1989］65号)和国家统计局《关于机关和事业单位工作人员工资制度改革后劳动统计若干问题的通知》(国统字［1994］37号)的规定。
参保单位职工工资高于上年市区社会平均工资300％的部分，不计入缴费基数；低于上年市区社会平均工资60％的，以60％为基数缴纳。私营企业及其职工以市区上年度社会平均工资为基数缴纳。
第十六条 国家行政机关和由财政全额拨款的事业单位缴纳的医疗保险费按原资金渠道解决；定额或定项管理的全民所有制医疗机构，按国家有关规定执行，其它事业单位从事业收入或经营收入中提取的医疗基金中列支；企业从职工福利费中列支。
第十七条 基本医疗保险启动后，遇有特殊情况基本医疗保险基金入不敷出时，由同级财政予以补贴。
第十八条 基本医疗保险基金的银行计息办法：当年筹集的部分，按同期活期存款利率计息；上年结转的基金本息，按3个月期整存整取银行存款利率计息；专户的沉淀资金比照3年期零存整取储蓄存款利率计息，并不低于该档次利率水平。利息收入并入基本医疗保险基金。
第四章 统筹基金和个人帐户
第十九条 医疗保险经办机构为参保人员建立个人帐户：
(一)参保人员个人缴纳的基本医疗保险费全部划入个人帐户；
(二)参保单位缴纳基本医疗保险费的一部分划入个人帐户。划入个人帐户的比例按参保人员不同年龄段确定：
35周岁以下(含35周岁)按本人上年工资收入的1．0％划入；
36周岁至45周岁按本人上年工资收入的1．3％划入；
46周岁以上(含46周岁)按本人上年工资收入的2．2％划入；
退休人员按本人上年度养老金(退休费)的6．0％划入。
个人帐户主要用于支付门诊医疗费用。
第二十条 个人帐户中的本金和利息为参保人员个人所有，可以结转使用和依法继承；不得提取现金和挪作他用。
第二十一条 参保人员劳动关系转移时，应办理基本医疗保险转移手续；参保人员调离本市时，其个人帐户结余资金转移到调入单位所在地的医疗保险经办机构。
参保人员与参保单位终止或解除劳动合同时，参保单位须在劳动合同终止或解除生效后的10日内到医疗保险经办机构办理有关手续，未按规定及时办理手续造成的后果由参保单位负责。
第二十二条 参保单位缴纳的基本医疗保险费除记入个人帐户的部分外，全部作为统筹基金，由医疗保险经办机构统一管理，集中调剂使用。
统筹基金主要用于支付参保人员住院医疗费用和门诊特定项目的医疗费用。
第五章基本医疗保险待遇
第二十三条 参保单位应填写《医疗保险登记表》和《职工基本医疗保险花名册》，报医疗保险经办机构审核后办理参保手续。
第二十四条 参保人员持《职工基本医疗保险证》、《职工基本医疗病历》和《职工基本医疗保险卡》到定点医疗机构就医或定点零售药店购药，享受规定的基本医疗保险待遇。
第二十五条 参保人员在定点医疗机构门诊和在定点零售药店购药的费用从个人帐户中支付，个人帐户资金不足时，参保人员自付。
第二十六条 参保人员有权持定点医疗机构的处方到定点零售药店购药，处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章。定点医疗机构应尊重参保人员的权利，不得以任何理由拒绝。
第二十七条 参保人员在定点医疗机构住院治疗，统筹基金支付医疗费用实行起付标准、最高支付限额及个人分段自付部分医疗费的管理办法。
起付标准是指统筹基金支付前须由个人自付的医疗费用。起付标准：三级医疗机构900元，二级医疗机构600元，一级医疗机构300元，外埠特约医院1200元。参保人员在本市一年内重复住院的，第二次住院起按起付标准的60％执行。
统筹基金一年最高支付限额为32000元。
起付标准以上、最高支付限额以下本市的医疗费用，由参保人员个人分段按比例自付：
起付标准以上至5000元部分，个人自付20％；
5000元以上至15000元部分，个人自付12％；
15000元以上部分，个人自付9％。
退休人员按上述规定的70％自付。
个人自付总额分段累加计算。
第二十八条 参保人员超过最高支付限额的医疗费用，通过建立大病医疗救助基金的方式解决。参保单位和参保人员参加基本医疗保险，必须同时参加大病医疗救助。
第二十九条 参保单位未按规定时间缴纳基本医疗保险费，逾期7日起暂停享受统筹基金支付的待遇，暂停记入个人帐户资金。30日以内补足欠费和滞纳金后，恢复其待遇。逾期30日以上补缴欠费的，在欠费期间所发生的医疗费用由参保单位和参保人员负责，基本医疗保险基金不予支付。
第三十条 参保人员下列情况发生的医疗费用，基本医疗保险基金不予支付：
(一)自杀、自伤、自残；
(二)酗酒、打架斗殴、吸毒；
(三)因违法犯罪造成自身伤害；
(四)司法鉴定、劳动鉴定；
(五)交通肇事事故；
(六)医疗事故及后遗症所增加的部分；
(七)劳动行政部门规定的其它不予支付的部分。
第六章医疗服务管理
第三十一条 积极推进医药卫生体制改革，使之与医疗保险制度改革相适应和配套。
加速实施卫生区域规划，优化医疗资源配置，积极发展社区卫生服务，并将社区卫生服务中的基本医疗服务项目纳入基本医疗保险范围。
第三十二条 医疗机构和零售药店实行定点管理。申请定点的医疗机构、零售药店由劳动行政部门进行资格审查，合格的发给定点证书及标牌，并向社会公布，供参保人员选择。
医疗保险经办机构要与定点医疗机构和定点零售药店签订协议，明确双方的责任、权利和义务。
第三十三条 规范定点医疗机构的医疗服务行为，定点医疗机构不得变相扩大不必需的医疗服务或缩减必需的医疗服务，确保参保人员获得基本医疗服务。
第三十四条 基本医疗保险实行用药目录、诊疗项目医疗服务设施范围和支付标准管理。
第七章医疗费用的结算
第三十五条 医疗费用的结算实行“以收定支、收支平衡”的原则。个人帐户支付的费用，由医疗保险经办机构按月与定点医疗机构及定点零售药店结算拨付。住院医疗费用的结算，实行“总量控制、定额管理、预算拨付、年终决算”。
第三十六条 各定点医疗机构、定点零售药店，应在规定时间内将发生的费用明细帐单传输给医疗保险经办机构，医疗保险经办机构汇总、审核后，及时结算。
第三十七条 市外转诊转院、长期住外地以及临时外出的参保人员发生的医疗费用，管理办法另行制定。
第八章有关人员的医疗待遇
第三十八条 人员、老红军(以下简称离休人员)的医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决。支付确有困难的，由同级人民政府帮助解决。
市属离休人员的医疗管理由市卫生行政部门负责。各县(市)、区离休人员的医疗管理由县(市)、区人民政府统筹解决。省部属驻徐单位离休人员的医疗管理仍按原渠道办理。
第三十九条 乙级以上革命伤残军人的医疗待遇不变，医疗费用按原资金解决渠道划入医疗保险经办机构单独列帐管理，医疗费支付不足部分，由同级人民政府帮助解决。
第四十条 公务员在参加基本医疗保险的基础上，享受医疗补助政策，具体办法另行制定。
第四十一条 出贡献的科技人员、全国劳动模范(先进工作者)在参加基本医疗保险的基础上享受适当照顾，其费用由参保单位解决。
第四十二条 企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位和个人缴费均由再就业服务中心以上年度职工平均工资的60％为基数缴纳。
第四十三条 人员供养的直系亲属的医疗费用，仍按原办法执行，资金从原渠道解决。
第四十四条 高等院校在校学生的医疗费用，仍按原办法执行，资金从原渠道解决。
第四十五条 人员因工伤(含职业病)、生育发生的医疗费用，已经参加工伤、生育保险的，由工伤、生育保险基金解决；未参加工伤、生育保险的，按原办法解决。
第四十六条 消费水平较高的行业，在参加基本医疗保险的基础上，可按照国家有关规定建立企业补充医疗保险。
第九章监督与管理
第四十七条 由财政、审计等部门和参保单位代表、医疗机构代表、工会代表及有关专家参加的医疗保险基金监督委员会，对医疗保险基金的筹集、使用和管理情况进行监督检查。
第四十八条 医疗保险基金纳入财政专户管理，专款专用，不得挤占挪用。医疗保险经办机构的事业经费由同级财政预算解决，不得从基金中提取。
审计部门要定期对医疗保险经办机构的基金收支和管理情况进行审计。
第四十九条 保险经办机构受劳动行政部门的委托定期检查参保单位的职工人数、工资基数、与医疗保险有关的财务状况。
参保单位应定期向参保人员公布基本医疗保险费的缴纳情况，接受参保人员的监督。
第五十条 医疗机构和定点零售药店必须认真执行基本医疗保险的各项规定，加强内部管理，提高医疗水平和服务质量，并接受有关部门的监督管理。
第五十一条 行政部门要加强对医疗保险工作的监督管理，不断完善医疗保险的各项规章制度。医疗保险经办机构应认真履行职责，加强征缴、检查、结算管理，做好各项服务工作。
第五十二条 参保单位、定点医疗机构、定点零售药店年检制度。
第十章附则
第五十三条 医疗保险的缴费率及有关标准将根据实施情况作相应调整。
第五十四条 行规定不适用于外籍和港、澳、台人员及参保人员在国外、境外发生的医疗费用。
第五十五条 行规定的配套管理办法，由市劳动行政部门会同有关部门制定。
第五十六条 行规定由市劳动行政部门负责解释。
第五十七条 行规定2000年8月1日起施行。
