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国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知


国药监办[2001]389号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为适应各级药品监督管理机构、药品检验机构的执法监督和技术检验的需要，逐步提高药品监督检验机构的装备水平，保证各级药品监督检验机构的基本工作需要，我局根据当前全国药品监督检验机构的装备现状，充分考虑我国的国情，制定了《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)。现将这两个标准印发给你们，请参照执行。执行中有何问题，请及时与我局联系。

特此通知


附件：1.《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)
　　 2.《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年八月二十二日


附件１：

《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》（试行）


标 准

项 目
数 量

省 级
地市级
县 级

打假专用车辆
2
2
1

计算机
20
5
2

传真机
5
2
1

复印机
3
2
1

照相机
2
2
1

摄像机
1
1



其中：便携式




1

暗访微型摄像机
1
1



无线电话
5
3
3

电视录放机
1
1
1

药品快速鉴别工具




1

抽样工具
2
2
1



　

　

附件２：

《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）

序

号
　

仪 器 名 称
　

规 格
数量（台／套）

地市级
省级
全国重点实验室需增数

1
紫外分光光度计
二级管型，0.5 nm,
190-800nm
2
6
1

2
红外分光光度计
付立叶型
1
2
1

3
荧光分光光度计
基本型


1



4
原子吸收分光光度计
含石墨炉及冷蒸气测汞装置


1



　

　

　

5
气相色谱仪
毛细管和填充柱通用
1
3



气相色谱仪具顶空进样设备
通用型顶空进样设备


1
1

气相色谱仪用ECD检测器
通用型


1



气相色谱仪用NPD检测器
通用型


1



气相色谱仪质量检测器
质谱仪检测器




1

　

　

　

6

　

液相色谱仪
基本型
2
4



液相色谱仪
双泵梯度型


6
2

液相色谱仪自动进样系统（紫外检测）
120个样品自动进样器及紫外可见检测器


4
2

液相色谱仪用蒸发光散射质量检测器
通用型蒸发光散射检测器


1



液相色谱仪用ＤＡＤ检测器
二极管阵列检测器


1



7
薄层扫描仪
双波长、带荧光检测
1
(注1)
2



8
薄层色谱用设备（注2）
普通型
1
1



9
氨基酸分析仪
氨基酸组成分析


1



10
电子天平
0.1mg
4 8



11
电子天平
0.01mg
2 6


12
微量天平
0.001mg




1

　

13
溶出度测定仪
普通型
2 4


溶出度自动取样测试系统
带8通道自动取样检测系统


2 1

14
崩解仪
普通型
2
3



15
电热干燥箱
中型
6
8



16
电热干燥箱
小型
3
4



17
酸度计
0.02级
2
4



18
旋光仪
0.01级
1
2



19
折光仪
普通型
1
1



20
超净工作台
100级，双人
2
6



21
精密恒温水浴
±0.1℃
2
4



22
自动生化分析仪
通用型


1
1

23
多导生理仪
八导以上


1



24
热原测定仪
全自动
1
2



25
抑菌圈测定仪
单碟4或6个圈
1
1



26
费休氏水分测定仪
灵敏度＞0.1％
1
2



27
不溶性微粒测定仪
普通型
1
2



28
乳粒分布测量仪
普通




1

29
固体粒度分布测量仪
普通




1

30
喷气筛
普通


1



31
光学显微镜
普通
2
4



32
解剖显微镜
普通
1
2



33
荧光显微镜
带照相系统
1
1



34
照相显微镜
自动
1
1



35
切片机
石蜡切片
1
1



36
生化培养箱
恒温
2
4

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国家工商行政管理局


关于年检工作若干问题的意见
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
为更好地贯彻实施《企业法人年度检验办法》，加大执法力度，强化监督管理，认真做好每年一度的企业年检工作，现就年检工作的有关问题提出以下意见：
一、关于期货经纪公司和期货交易所的年检问题
我局曾以工商企字〔1994〕第14号文件对期货经纪公司年检问题作出规定，现补充规定如下：
1、各期货经纪公司应当于每年年检期间，到所在省、自治区、直辖市工作行政管理局领取年检报告书，报送有关年检材料，由省、自治区、直辖市工商行政管理局进行初检。
2、各省、自治区、直辖市工商行政管理局对期货经纪公司的初检通过后，应当签署意见，并于每年3月底前，将所辖范围内的各期货经纪公司的年检材料，统一报送国家工商行政管理局进行审核。
3、期货经纪公司报送的年检材料，应当一式三份，其中一份由初检机关存留，另二份报送国家工商行政管理局。
4、国家工商行政管理局将已审核通过年检的期货经纪公司名单，书面通知有关省、自治区、直辖市工商行政管理局，再由省、自治区、直辖市工商行政管理局根据名单，通知企业持营业执照正本及全部副本到国家工商行政管理局办理有关手续。
5、期货经纪公司参加年检，应当派本公司正式工作人员办理有关手续。
6、期货经纪公司不按照工商行政管理机关规定的日期报送年检材料或在年检中隐瞒真实情况、弄虚作假的，有关省、自治区、直辖市工商行政管理局可依据《企业法人年度检验办法》对其作出罚款处理，并报国家工商行政管理局备案。
7、依据国发〔1993〕77号和国办发〔1994〕69号文件直接在国家工商行政管理局登记注册的期货经纪公司（北京地区除外）的年检程序，亦按照工商企字〔1994〕第14号文件及上述规定办理。国家工商行政管理局将把这些期货经纪公司的登记和变更资料，及时寄
送有关省、自治区、直辖市工商行政管理局。
依据《关于期货交易所登记注册有关问题的通知》（工商企字〔1995〕第175号）在国家工商行政管理局登记注册的期货交易所的年检，亦按照期货经纪公司的年检办法进行。
二、关于企业法人设立的不具备法人条件的分支机构的年检问题
企业法人设立的不具备法人条件的分支机构（以下简称分支机构），一律到其登记主管机关参加年检。
1、年检的主要内容包括：
分支机构登记事项执行和变动情况、投资者出资情况等。
2、分支机构参加年检须提交下列文件：
（1）年检报告书；
（2）营业执照副本；
（3）所属法人的法定代表人签定并加盖法人印章的营业执照复印件；
（4）其他应当提交的材料。
3、分支机构参加年检的时间和程序同《企业法人年度检验办法》第七、九条。
4、分支机构年检，不影响企业法人按照《企业法人年度检验办法》第十九条第四款的规定办理年检手续。
三、关于罚款适用简易程序的问题
工商行政管理机关在年检中发现企业有下列行为之一的，可直接处以一万元以下罚款，不再履行立案手续：
1、不按照工商行政管理机关规定的年检期限报送年检材料的；
2、年检中隐瞒真实情况、弄虚作假的；
3、擅自改变主要登记事项的；
4、企业印章与核准的企业名称不符的；
依简易程序对企业进行罚款的，须经主管领导批准，并填制处罚决定书，由相对人签名或者盖章。拒绝签名或者盖章的，应当注明。
对企业作罚款处理的有关材料，应当归档保存。
四、关于对有违法行为的中介服务机构采取不信任措施问题
凡会计师事务所、审计事务所或者资产评估机构有出具虚假验资报告、查帐报告或专项审计、评估报告以及其它违法行为的，工商行政管理机关一经发现核实，除依照有关规定予以处罚外，还应当对其采取不信任措施，即在三年内，对其出具的验资报告、查帐报告或专项审计、评估报
告不予认可，同时将其名单向社会公告。
五、关于年检工作与变更登记的关系问题
各级工商行政管理机关，应当把年检工作与企业登记工作结合起来。企业申请变更登记时，如发现该企业未办理年检手续或年检未通过的，工商行政管理机关不受理其变更申请，须持其办理年检手续后，再予受理。



1995年10月10日