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公正与效率——世纪主题的悖论/肖文军

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 01:01:53  浏览:9979   来源:法律资料网
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公正与效率——世纪主题的悖论
——兼析以秩序与绝对权威为法院的世纪主题


进入21世纪以来,中国加入世贸,也确定依法治国的方略,作为一国法治程度高低的标志——法院,面临着我国长期人治所遗留下的各种问题,如法官与法院独立审判、法院的机构与法官的改革问题、法院和法官与中央和地方的关系、法院和法官与检察院和检察官的关系,以及在这些体制下产生的法官与法院的社会的信用问题和所谓的公正与效率的等等问题。法院也意识法院的现状存在很多问题,但非常令人遗叹的是法院却将公正与效率定为世纪主题。法院围绕着这一世纪主题,在90年代末期至本世纪初提出了各项改革措施,如司法为民、机构改革、庭审改革、法官和书记员的改革等等。
法院和法官是一个中立的职业,是法律的维护者,法官的最重要的职责就是忠于法律,而且是对法律的绝对服从,无任良法与恶法,唯法律至上。法院和法官与当事人间不存在相互依赖性,因此法院和法官的改革的目的侧重法院与法官自身的完善,而不同于企业与客户间相互依赖性,企业是以其能更好服务的客户对象为改革的目的,(行政机关也与企业类似。)这就是说法院和法官的改革不是以围绕着当事人而展开的,为当事人着想不是法院和法官改革的全部,是目的但不是最主要的。而公正与效率是围绕着当事人展开,采用了企业化的运作模式显然不当。而且确定的以公正与效率为世纪主题理论依据和事实依据是不成立。如公正与效率确定为世纪主题对法院的负面影响将是长期不可估量的,法院在走向法治的路途不仅更加无为而且迷失了方向。
法院上述存在的问题集中反映是法院对内对处的合理秩序没有健全,法官与法院的权威性没有得到体现,而且日益被行政机关、检察机关分割,而不是公正与效率的问题。因此只有秩序和绝对权威才是法院的目前最主要的问题,是法院的世纪主题。
一、确定以公正与效率为世纪主题的事实依据不成立。
世纪主题是我们要以一个世纪解决的问题。因此我们在确定世纪的主题一定要全面的分析,是不是要用一个世纪去解决的问题。公正与效率作为世纪主题的事实依据必定是以主要矛盾和矛盾的主要方面——法院大量的不公正和效率低下为依据的,这显然是与实际情况不相符的,就公正而言,这是法院和法官不能接受的事实,我相信绝大部分法官在办案过程中都是公正的,如果有法官在办案过程中是不公正的,也断然不会是大部分案件是不公正的。从近年的法院工作报告的人大会通过情况和法院的上司检察院对法院的监督情况来看,也足以说明公正不是法院和法官所面临的问题。就效率低下而言,这也是法院和法官不能接受的事实,从审判角度来看,现在有些基层法院要求法官在诉讼法规定的三个月、六个月结案的缩短到一个月结案,并作为办案法官的考评依据,不说其不合理性,但足以说明法官办案效率已远远超出了法律的期望——公众的期望。从执行的角度来看,民商事案件的执行率与执结率确实很低,但这不能说是法院和执行员办案效率低下,法律和法院始终要与经济交往、民事行为的本身有所区别的,法律和法院不可能代替市场经济本身的功能,这里没有什么执行风险,只有经济风险和民事上的风险,有风险必然要产生权利可能有限的维护甚至得不到维护的情况。而中国百姓向来有息诉的传统,不到债死不为诉,当然在执行后达不到诉的愿望的情况较为普通。但现行的体制和法院自己承认执行难执行率执结率低,看来法院是要代替经济、民事行为本身发挥大作用,如果成立就好了,大家不必考虑风险问题,只要有生意就有钱赚,有法院作保险,但是事与愿违,法院在经济民事活动中无所作为并背上执行无能的黑锅○1。(现实中这种情形极其普通,如有些银行在当事人数次借款未还,债台高筑的情况,丝毫不考虑当事人的信用问题勇于放贷,诉至法院,银行将所有责任归于法院,在这种情况下,法院仍坚持执行难这一荒谬论断。)从上述分析不难看出,执行率不高根源不在法院,效率低下也并不是法院存在的问题。
由上,我们不难看出公正与效率两大主题都不是法院和法官所面临的问题,也是不被法院和法官所承认的问题,当然不会是我们法院需要用一个世纪是解决的问题。
二、确定以公正与效率为世纪主题的理论依据不成立。
世纪主题是我们要以一个世纪解决的问题。以公正与效率为世纪主题在没有事实依据的情况,那必须要有充足的理论依据,否则是无根无据,胡说八道。法律的价值中基本的价值是法律的秩序价值,其他的法律价值如自由、平等、公正、效率、公平、人权等等法律价值在此基础上产生,没有秩序其他的法律价值始终是空中楼阁。公正与效率始终是秩序上公正与效率,是秩序的合理因素的外在表现。如以公正与效率更为接近法院设立的目的,作为法院对外的象征倒是未尚不可。但以公正与效率为世纪主题倒是有要么不公正、效率低,要么现在的公正与效率还可继续发展更加公正更高效率这样的两难选择,总之法院目前的不公正与效率低是被落实了。
法律价值间的冲突是不可避免的,但关键在于选择的合理性,如公正与人权发生冲突时,是公正让位于人权还是人权让位于公正之间对于以实证哲学为基础的法学并没有绝对的区别,如死刑制度的存废间冲突从这个意义上来说就是公正与人权的冲突。这一道理说明在法院在众多法律价值的取舍、互补过程,突出公正与效率的法律价值,公正与效率必然是法院现阶段存在的主要矛盾,要我们以牺牲其他法律价值为代价,但我们前面分析过,公正与效率不是法院现阶段存在的主要矛盾。这样说来理论依据又不足了。唯一令人信服的理由就是采用“法官怀疑论”,有则改之,无则加勉。如果一个世纪的主题是建立在这捕风捉影的事实和理论上,法院和法官的改革不如就此终了,法官的精英化和法官的权威之路不再有任何实现的可能。
三、公正与效率世纪主题的确定对法院的影响
公正与效率的世纪主题一经确定,对法院产生的负面影响是极其深远的。进一步削弱了法院和法官的权威,这对本已是无权威可言的法院无疑是雪上加霜。
一是社会和公众对法院和法官的信任程度降低了。公正与效率成为法院的主要问题,而且是法院提出来的,公众对法院和法官产生不信任是难免的。而且越是改革越令人不信任。(在此不再累述了。)
二是法院的改革在错误的主题下迷失了方向。法院近些年来围绕着公正与效率进行的改革,产生如法律白条也是不公正的审判的谬论,案件审结经申请法院没有去执行,是法院的错,用尽了法律执行不了,是法律的错,一个没有执行能力就应让其破产,因此理论上没有执行不了的案件,当事人得不到判决书中的权利是民事经济活动的风险问题与法律和法院无关,特别是商事法律只保护商事活动的过程而不可能去保护商事结果,因法院要维护的结果也只是过程中的结果,而不是商人商事活动的最终要实现的结果。再如围绕着公正与效率进行的改革,采用的诉讼风险告之和执行风险告之等改革,以减轻法院的这些年执行难的负面影响,好像案件在审理和执行过程中会产生很多风险,这就麻烦了,这肯定是法院和法官干的事。但事实上,任何案件本身不存在风险,如果硬说一个案件存在有风险,那在起诉前便产生了,而不是在法院审理过程中产生,在起诉时当事人拿了一大堆的风险提示,要让不懂法律的当事人看完看懂大费脑筋,大有告诉社会与公众难打的官司你们不要打,要打就打容易的,理解再深一点就是提倡当事人息诉,因此诉讼风险告之和执行风险告之等改革实际上是法院在作茧自缚也违背了法院设立的目的,也法院对自己手中的司法最终裁量权的否定。再如围绕着公正进行的改革,提倡提高当庭宣判率减少暗箱操作,这就让人难以理解了,每一个案件的审理都是思辨的过程,有事实的分析、法律关系的逻辑思维、法律条文选择等一个复杂的过程,尤其是在现在提倡的起诉状一本主义的原则下,更应当提倡的定期宣判,只有这样才能体现出法官断案的谨慎和公正,而通过庭审便轻易下判,倒是有未审先判,暗箱操作之嫌,如刘涌案当庭宣判,判决书还能作到洋洋万言,是说明了审判人员的素质高,还说明了什么?再如围绕着效率进行的改革,一些法院开展的评选办案能手的活动,明显的与法官的职业特点所具有的被动性不符,法院也因产生了年办案上400件的办案能手,更有甚者年办案上千件,以一年办案400件,一年220天上班,一天8小时,一年满勤共有1760小时,平均一件案件庭审、阅卷、制作法律文书,只可用4小时。经验○2告诉我,如果每件案件平均下来不超过4小时,对于只能说明办案能手其中的某项工作是由别人完成的,甚至是根本没做,这样说来我们评选出的办案能手,就打了折扣。以上几个例子说明了法院改革的盲目性,逮到什么改什么。事实上从法院的每一项改革中都或多或少的存在着盲目性,在这不在累述。世纪主题不针对法院存在的主要矛盾,改革的中心自然要偏离了方向,当然也是越改越糊涂。
三是法院和法官更加无为,检察机关和检察官的作用更加突出,在法院改革的过程中更加有为。从我国现行的司法体制而言,就暂且把公安机关和检察机关作为司法机关而言,所谓的三大司法机关,分工合作,互相配合,互相监督,落实下来就是公安机关和检察机关的权力和权威要比法院大,所以刑诉中有价值的赃物和赃款无需移送是理所应当的,无视我国刑诉法的基本原则,未经审判便以被告人违反刑法为由开出罚没收据,与其说是有违纪权,不如说是藐视法庭,法官独立审判权在这种体制下又有多少。尤其是检察机关,在公检法一条龙作业的不合理的方式中,唯我独尊,法院为蛇尾当然不奇怪。这些问题说起来好像是说公检法三家争权争钱的问题(为什么三家争权争钱这个奇怪而普通问题,在此不深入,点到为止),但其实质只有一个,法官和法院的权威和权力被削弱,而是公检向法院争权争钱,再往深一点思考就是司法体制上问题。要改变现状,需要改变的整个司法体制的问题,而不仅仅是法院公正与效率的问题。
公正与效率确定为法院的世纪主题,对于法院的监督机关——检察机关和检察官是使这一主题得到实现的另一重要主体,公正与效率更加突出了检察机关和检察官的地位,更加突出法律对法官的怀疑论,检法的地位将进一步倾斜,倾斜的结果是检察官更加权威,法官更加懦弱。法院是中国走向法治的最重要的标志,在公正与效率的世纪主题提出这无疑是法治的倒退,而这种倒退却是法治程度的象征——法院造成的,不能不说是一件非常遗憾的事。
四、世纪的主题是秩序与绝对的权威的事实与理论依据
我们要确定一个世纪的主题或者是法院和法官改革的重点,必须有充分的事实基础和相应的理论依据。法院和法官现阶段的最主要的矛盾是什么,一是法官和法院的对内对外没有建立一个合理有序的制度——即秩序,如法官与法院独立审判、法院的机构与法官的改革问题、法院和法官与中央和地方的关系、法院和法官与检察院和检察官的关系、以及在这些体制下产生的法官与法院的社会的信用问题,无不反应了现阶段我国法官和法院对内对外的无序性。如我们提倡法官和法院的独立审判,但我们从内从外对法官和法院的权力的分割,对内法官要服从上级,法院要服从上级法院,对外法官和法院要服从大局,人事任免无不受制于人,工资全凭财政发,法官和法院有上级部门和领导,因此在办案过程中上级部门和领导仍是上级部门和领导,而不会变成当事人,不是法院和法官独立,倒是上级部门和领导的独立,这说明了我国的法官和法院的制度无序性。再如法院的机构与法官的改革问题,我国至今没有一部法律能说明白法官是什么,只是说法官是法院的审判人员,一个非常含糊的概念○3,因此产生了很多至退休还没办过案件的法官,高级法官,大法官。法官概念不明白,改革自然也就没方向了。再说得到部分执行的《法官法》,采用了很多两重标准(法官法的执行就是两重标准),如领导不必参加司法考试,法官资格需一资格一学历,现阶段不符合条件的法官,在2005年前取得学历即可。那司法考试怎么办,不知何逻辑,前一个好理解,领导不办案,后一就不好理解了,有点像重学历不重能力的感觉。总得说来就是乱——无序。后面的不进一步说明了,但都说明了一个问题——当前法院和法官的主要矛盾是没有建立起合理的秩序。
上面只说明了一个问题秩序问题,那么另一个问题——绝对权威呢?在合理的秩序基础上产生得一系列的问题如公正、效率还有权威等等问题,但为什么只有权威才能称得上世纪的主题。只有权威才是秩序最完全体现和秩序的维护者。正如苏格拉底所说——当法律失去了权威,正义也就不存在了。中国要走法治之路,必须与法院为主体,法院和法官的权威决定了一国法治程度的高低,而不是以法院和法官的公正程度和效率的高低,公正如果不是权威下的公正,是落实不了的公正,实际上也是无公正可言。正如百姓的判断即便是公正的,但在法律面前也可是错误的,合理不合法根源在此,合理性也在于此。效率更是如此。除了上述理由,还有一个重要的理由,就是我国法院和法官的现阶段——法院和法官已经弱化为一般的行政机关和公务员,对社会和公众而言法院的判决信用不高,地位不突出,千里上访未必会想到有法院,也决定法官和法院的权威不仅仅是一般的权威而应是绝对的权威, 只有任何权威在这种权威下都必需无条件的退缩,不允许有任何权威超越这种权威,秩序才能得到真正的维护,法律面前人人平等的宪法原则才可能实现,公正与效率才有意义。
还有需要点明的是秩序与绝对权威不是经过我们法院和法官的短时期努力就能实现的,而是一个全社会的、长期的、共同努力才可能得到实现的,法院在这个过程是绝对的主角,可以值得我们法官用一辈子,一个世纪为之奋斗。作为一名基层的法官深知要确立和实现这一主题的艰难和几乎不可实现性,但愿为之呐喊,为之奋斗,如能引起法律学仁对此思考,便觉得很满足了。
注释:○1上海社会科科学院张国炎教授认为商事立法的目的只是保护商事交易的过程顺利完成,而不在于保护商事结果。本文采用张教授这一观点。
○2在绝对满勤和理想的情况下,不考虑其他常见的干扰事项,如当事人未准时出庭、送达,财产保全,不通过审委会,一件案件开庭前的准备30分钟,庭审1个小时(当事人不喜长篇辩论的),阅卷1小时(案件厚度不得超过60页),评议30分钟,制作法律文书和签发1小时(2000字/40字每分钟),宣判10分钟(2000字/120字每分钟)共用时4小时10分,这中间还剔除了其他审判人员大量的工作。
○3笔者认为,现阶段法院系统的办公室、调研室、政工科、立案庭等工作人员执行员均不应是法官,其工作性质却不具有任何法官职业特点,应与法官相区别。
参考书目:
○1葛洪义主编《法理学》,1999年1月第一版
○2卢梭《社会契约论》
(未经作者本人同意不得转载)
作者 肖文军
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关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国食药监注[2004]35号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了贯彻《药品管理法》,加强药品监督管理,改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划(见附件),计划用3-5年时间,实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括:分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

  现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们,请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作,并督促各承担工作任务的药品检验所,按照要求,按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作,使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。

  国家药品标准提高工作是一项系统工程,请予以高度重视,加强领导,确保此项工作保质保量的按时完成。同时,要注意在计划执行中出现的问题,并及时将意见反馈我局。

  特此通知


  附件:提高国家药品标准行动计划


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年二月十二日


附件:

             提高国家药品标准行动计划

  国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,我局决定从2004年开始用3-5年的时间,实施提高国家药品标准的行动计划。

  按照修订的《药品管理法》的规定,截止2002年12月1日,我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作,取消了地方标准,实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而,改革开放二十多年来,随着医药产业和药品检验技术水平的发展,以及加入WTO所面临的新形势,我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际,一些药品标准已不足以控制药品的质量,难以保证人民用药安全有效,亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此,尽早启动国家药品标准的提高工作,特别是早期制定的国家药品标准工作的提高,切实加强国家标准对药品质量的控制水平,保证人民用药的安全有效,以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。

  一、我国现有药品标准现状
  (一)按学科分类建立的药品标准情况:
  1.中药
  从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准;自1998年国家药品监督管理局成立以后,修订了《药品管理法》,加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度,至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准(1~14册);

  2.化学药
  自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》;
  1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》;
  80年代初又陆续制定了散页的部颁标准;
  1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册;
  1992至1998年共制定了1—6册,其中第6册为生化药品;
  自1998年国家药品监督管理局成立以后,修订了《药品管理法》,加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度,至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准(1~16册);
  此外,《中国药典》(2000年版)未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种,目前仍作为国家标准执行。

  3.生物制品
  我国第一部《中国生物制品规程》(以下简称为《规程》)制定于1951年,于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
  现行版《规程》分为规程和暂行规程,共收载190个生物制品品种。

  4.药用辅料
  我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定,亦没有专门成册的标准,只有部分收载于《中国药典》(2000年版二部)中,且品种较少。

  (二)存在的问题:
  1.中成药1~20册国家标准存在的主要问题:
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件,中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的,多年来由于技术手段有限,资金不能保障,其技术水平含量偏低。囿于历史缘由,采取“先整顿后提高”,中成药部颁标准多数难以控制其质量;中药材为构成中成药之组份,《中国药典》、局颁标准所载品种有限,多数为地方药品标准;虽然自八十年代以来,新研制的中药新药业已增多,但是限于当时之技术水平,其质控方法亦需改进与提高;民族药质量标准同样有待整理提高。

  ⑴初步统计,已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载(因中药保护品种单独成册),20种左右属同方异名或同名异方收载。

  ⑵因当时历史原因(药品生产企业向卫生行政部门申请保密),部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。

  ⑶相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定,缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。

  ⑷功能主治不规范:如:功效描述不严谨,用词欠妥;病症不分,中、西医名称混用;不符合中医理论;主治过于宽泛,与临床脱节;禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。

  2.化学药品国家标准存在的主要问题:
  ⑴检测方法陈旧,不专属,不能准确测定有效成分或监控杂质含量,易给假冒伪劣药品以可乘之机;

  ⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”;又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立;

  ⑶质量控制指标过低;

  ⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。

  3.生物制品标准存在的主要问题:

  ⑴现收载于《规程》(2000年版)暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后,有效成份不明确;

  ⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代,尚未实现使用清洁级以上动物;

  ⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标;

  ⑷生物制品检测方法不完善。

  4.辅料标准存在的主要问题:
  《中国药典》收载标准品种较少,且分散在二部中,有的标准质量难以控制。

  二、总体目标
  (一)在5年内(2004年~2008年)分期、分批地完成中药1~20册的4000余个品种,化学药品(9册及历版药典遗留品种)500个品种;

  (二)早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作;

  (三)常用药用辅料约50种的标准制定工作;

  (四)完成《中国药典》(2005年版)附录检测方法的科研和提高工作;实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

  三、基本原则
  按照《中国药典》(2005年版)制定和修订的技术指导原则,提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则,彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类,解决同一品种重复收载的问题。

  四、组织保证
  为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作,成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅,国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。

  (一)工作委员会
  主任委员:郑筱萸(国家食品药品监督管理局局长)
  副主任委员:曹文庄(国家食品药品监督管理局药品注册司司长)
        王国荣(国家药典委员会常务副秘书长)
  委   员:张志军、谢晓余、周福成、王平

  (二)专项工作组
  1.中药组:
  组 长:谢晓余
  副组长:周福成
  组 员:谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

  2.化学药及生物制品组:
  组 长:张志军
  副组长:王 平
  组 员:卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

  五、实施方案
  (一)中药标准
  围绕中药标准存在的四类情况而提出,由于工作量大,所需资金较多,应以中成药部颁标准(1-20册)修订为重点,兼顾其它各类。

  1.中成药部颁标准(1-20册)修订工作:
  ⑴现已具备的工作基础:
  在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作;有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作,其中150种已作为《中国药典》(2005年版)一部品种落实起草任务;经药典委员审核有200余个品种提高后的标准,可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会;有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作,已经得到我局的批准;在近期完成的地方标准升国家标准过程中,亦有425个品种进行了标准完善和提高工作,药典委员会可以借鉴;在中药注射剂指纹图谱制定工作中,有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。

  ⑵工作程序
  ——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议,确定可交付药品检验所实验复核的品种名单,力争2004年完成600各品种(3册)的标准提高工作;

  ——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类,按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会,并提出拟提高的具体内容(如增加TLC、含量测定等)。

  ——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况,对已提高标准需补充工作的品种和16-20册标准相对完善的品种,尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作,在2004年完成600个品种(3册)的工作。

  ——对其余品种(2800个)以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位,按照统一的技术要求做好标准提高修订工作,由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作,在2008年完成全部剩余工作。

  ——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行,不再另行安排工作。

  ——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑,清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况,建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评,并单独成册。

  ——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会,签订协议,费用共同承担,由一个企业完成统一标准提高工作后,药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。

  ——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种,其余品种也要尽快完成审评,以配合完成药学方面标准提高工作的进展。

  ——凡以往在标准执行中,在安全性方面已明确发现问题的品种,建议安排再评价;凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。

  ⑶技术要求
  ——药学方面
  标准提高的技术要求除参照《中国药典》(2005年版)中药起草和复核技术要求外,尚有下述问题需要明确:

  处方:按照我局的要求,除国家保密品种外(需出示国家保密的证明),所有药味和药量均要列入正文。

  制法:标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订,但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报,必须有制成量。(书写规范待召开专家会后确定)。

  性状:颜色需定出合适的色级幅度。

  鉴别:取消没有专属性的化学鉴别反应,尽可能多的建立TLC鉴别。

  检查:对毒性成分要设立限量检查。

  含量测定:对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据;多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品(如:10家以内的,至少收集5个主要生产企业的品种,每家至少三批;50家以上的,至少收集10个主要生产企业的品种,每家至少两批),以保证限度的合理性和可行性。

  规格:凡缺少此项的应补充。

——医学审查
  核查同方异名和同名异方问题
  按照《中国药典》(2005年版)功能主治规范原则规范功能主治,解决存在的问题。
  根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容,特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。

  2.民族药部颁标准的提高工作
  已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题,亟待修订。为此,有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上,制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神,药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作,了解具体情况后,再制定切实可行的方案。

  初步确定调研计划如下:
  ⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。

  ⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。

  ⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。

  3.中药材及中药饮片的标准提高
  中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料,其质量直接关系到中药制剂质量,现中药材仅有国家标准635个《中国药典》(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,中药饮片标准18个。为了将从源头抓起,除《中国药典》(2005年版)已拟增加的品种外,尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。

  ⑴中药材国家标准建立的基础:
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准;拟申请中药材批准文号的品种。

  ⑵中药饮片国家标准建立的基础:
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范;拟申请饮片批准文号的品种。

  4.2000年以前转正的新药标准:
  按照《中国药典》(2005年版)技术要求规范,修订《中国药典》(2000年版)以前收载的新药试行标准转正的标准。

  5.进口药材标准的规范和提高
  按照《中国药典》(2005年版)技术要求规范和提高进口药材标准,与国内药材相同的品种要制定统一的标准。

  (二)化学药品标准
  1.工作程序与工作进度
  ⑴2004年底以前组织召开会议,全面清理完成《中国药典》(2000年版)以外的所有国家药品标准,以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。

  ⑵2004年9月底完成实验起草工作,2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担,实验复核由有关药品检验所负责。

  ⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议,完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。

  ⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。

  ⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作,下半年完成出版颁布工作。

  ⑹标准提高工作完成一批,出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。

  2.工作原则与技术要求
  ⑴品种审查应坚持安全、有效的原则;

  ⑵制定标准应符合《中国药典》(2000年版)等国家标准要求,坚持提高标准的原则,力争实现标准的质量可控性。

  ⑶具体要求应按照:
  《中国药典》(2005版)的各项技术规定;
  《国家药品标准工作手册》的各项技术要求;
  参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

  (三)生物制品标准
  1.《规程》(2000年版)暂行版需开展的工作及完成时限:
  ⑴需要进行临床再评价
  2003年三季度完成,所涉及的品种如下:
  气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。

  ⑵需要进行工艺改进和方法学研究
  2003年四季度完成,涉及的品种如下:
  金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。

  ⑶需要进行生产和使用情况再调查
  2003年四季度完成,此类制品包括:
  冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验(TPHA)试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒(HIV-1)抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。

  2.生物制品检测与方法的改进:
  为落实《中国药典》(2005年版)三部的编制任务,药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议,讨论了各类制品质量标准问题,确定了急待开展的方法学研究课题,明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》(2005年版)三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下:

  ⑴疫苗类制品:
  甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定(CHO 细胞)的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。

  ⑵细胞因子类制品
  细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。

  ⑶血液制品
  凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。

  3.生物制品标准存在的共性问题:
  ⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
  药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节,也是实施药品生产质量管理规范(GMP)的重要内容。为配合《规程》(2000年版)的实施,我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)。

  该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上,以《中国药典》(2000年版)、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据,并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限,只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求,凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此,药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准,并作为《中国药典》(2000年版)三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。

  ⑵促进实验动物升级
  为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨,《规程》(2000年版)规定,生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现,生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。

  (四)药用辅料
  1.工作程序与工作进度
  ⑴清理药用辅料品种情况,于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。

  ⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研,确定模式;组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。

  ⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。

  ⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。

  ⑸2005年上半年完成征求意见工作。

  ⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作,2005年底完成出版、颁布工作。

  2.工作原则与技术要求
  ⑴品种审查应结合相应的剂型,坚持安全、有效的原则;

  ⑵制定标准应符合现行《中国药典》(2005年版)等国家标准要求,力争实现标准的质量可控性。

  ⑶具体要求应按照:
  《中国药典》(2005年版)的各项技术规定;
  《国家药品标准工作手册》的各项技术要求;
  参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

  六、医学信息支持和标准数据库的建立
  建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。

  (一)中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分,几千年来,为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求,中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合,应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统,做到动态互补,实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用,保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分:

  1.建立、健全医学分类及医学评价数据库:
  以功能、病证、病名对品种进行分类管理;并引入循证医学及流行病学方法,广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。

  2.建立医学文献库:
  通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接,从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。

  (二)化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持:
  1.临床信息系统的建立和应用
  ⑴建立完善化学药品医学信息数据库:该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库,负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存,其中包括:①药品类别库(药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等);②药品名词库(通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等):③医学文献库(国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果;国内外有关药品的论文、综述等文献;国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等)。

  ⑵建立临床用药信息网:通过现有学术组织,建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院,负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存,并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种,按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度,依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。

  ⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
  ①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研,根据导致不良反应发生的关键因素,对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
  ②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头,中检所抗生素室为协作单位,北京、上海等地的有关医院为实验基地,对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施,如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。

  (三)标准数据库的建立
  1.全面建立药品标准数据库,力争于2005年底以前实现:
  ⑴所有国家药品标准品种及其数据资料(包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等)的电子可查询性;
  ⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性;
  ⑶药品标准内容对比统计的可分析性(含同方异名、同名异方的查重,同类标准的质量水平分析等),为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段;
  ⑷实现网上查询等工作,分级管理,提高工作效率。

  (四)具体进度与安排
  1.2003年底完成标准数据库整体方案的确定,完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。

  2.2004年上半年完善系统建设,完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

  3.2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理,继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

  4.2005年上半年完成标准数据库试运行工作,2005年下半年标准数据库投入使用。

  七、经费预算
  本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
  专项工作所需经费由我局报财政部列支。



丰宁满族自治县坝上生态农业工程管理条例

河北省人大常委会


丰宁满族自治县坝上生态农业工程管理条例
河北省人大常委会


(1997年3月28日丰宁满族自治县第三届人民代表大会第七次会议通过 1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准)

条例
第一条 为加强坝上生态农业工程的管理、保护和利用,依据有关法律、法规的规定,结合本县实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于使用坝上生态农业建设资金建设的高产稳产田工程、林业建设工程、草场建设工程。
第三条 坝上生态农业工程坚持谁建设、谁使用、谁受益的原则。
工程建设项目属于国有林、牧场的,由国有林、牧场经营管理,属于乡、镇、村建设的,由乡、镇、村使用管理。
第四条 坝上生态农业工程受法律保护,禁止任何单位和个人破坏、毁损、侵占和非法转让、出租、使用。
第五条 县人民政府农业开发行政主管部门负责坝上生态农业工程的综合管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻执行国家农业综合开发的法律、法规、政策;
(二)负责坝上生态农业工程项目区的规划、立项、审批;
(三)协调有关部门及项目区所在乡镇,开展农业开发工作;
(四)负责工程项目的资金管理和档案管理;监督和检查已建工程的管理、保护和利用;
(五)监督工程管理单位收取的维修费和管理费的使用;
(六)县人民政府依照规定赋予的其他职责。
第六条 财政、审计、农业、水利水保、林业、林管、畜牧等部门,按照职责配合开展农业综合开发工作。
第七条 乡、镇建立工程管理委员会,村建立管理维修专业队,乡、镇工程管理委员会工作职责是:
(一)负责辖区内的坝上生态农业工程的建设、管理、保护和利用;
(二)按规定收取工程所在村的工程维修费和管理费,做好管理使用工作;
(三)负责对项目村管理维修专业队工作的检查和指导;
(四)协助执法部门查处破坏坝上生态农业工程的案件和违法行为。
(五)乡、镇人民政府依照规定赋予的其他职责。
第八条 坝上生态农业工程实行有偿使用。使用单位或个人依照有关规定每年向工程管理委员会缴纳工程维修费和管理费。
第九条 由国家投资建设的坝上生态农业工程,使用者应当按国家投资比例交纳维修费和管理费。水利工程每年收取每亩投资额的百分之三,草场工程每年收取每亩投资额的百分之五,林业工程每年收取每亩投资额的百分之一。
第十条 坝上生态农业工程收取的维修费和管理费用于工程的管理、维修和更新。乡、镇工程管理委员会收取的维修费和管理费,每年向县工程管理部门上缴百分之十,由县工程管理部门按规定统一掌握使用。
第十一条 经批准占用坝上生态农业工程区域内耕地的单位和个人,要一次性向乡、镇工程管理委员会归还原工程所投入的资金,进行异地开发补建。
第十二条 有下列事迹的单位和个人由县人民政府予以表彰和奖励:
(一)在工程建设、管理、保护和利用上取得显著经济效益、社会效益和生态效益的;
(二)热爱农业综合开发工作,在工作中做出突出贡献的;
(三)对违反本条例的行为进行制止、检举、揭发,事迹出的。
第十三条 违反本条例规定,有下列行为的,除依法承担民事责任外,分别给予以下行政处罚:
(一)破坏、毁坏工程设施的,处以原投资额一至两倍的罚款,构成犯罪的,依法追究其刑事责任;
(二)违反规定取水、截水、阻水、排水,给他人造成妨碍或损失的,由县水利水保行政主管部门依照有关法律、法规予以处罚;
(三)在渠道内弃置、堆放阻碍行水物体的,未经批准在水利或其它工程区修建建筑物的,由县水利水保行政主管部门依照相关的法律、法规予以处罚;
(四)违反林业法律、法规,在工程区内乱砍滥伐、盗伐和牲畜毁坏林木的,由县林业行政主管部门依照有关法律、法规予以处罚;
(五)未经批准擅自开垦毁坏草地的单位或个人,由县畜牧行政主管部门按每开垦或毁坏一亩处以五百元至一千元罚款;
(六)在禁止放牧的工程区内放牧,由县畜牧行政主管部门对饲养户主或放牧者按牛、羊每头次处以十元至二十元罚款,马、驴、骡每头次处以三十元至五十元罚款;
(七)非法转让、出租、占用林地、草地者,由县林业行政主管部门和畜牧行政主管部门依照有关法律、法规予以处罚;
(八)违反有关法律、法规的规定,在工程区的草地、林地上随意用火的,由县畜牧、林业行政主管部门予以行政处罚;
(九)对破坏工程内耕地和掠夺经营造成地力下降的行为,依照土地管理、农业、环境保护等有关方面的法律、法规予以处罚;
(十)逾期不交纳费用和赔偿金的,从履行责任之日起每超一天交纳应交费用、赔偿金额总数千分之一的滞纳金。
第十四条 阻碍工程管理和监理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十五条 工程管理、监理部门的工作人员违反本条例,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、尚不构成犯罪的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者向人民法院起诉,逾期不申请复议、也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十七条 县人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第十八条 本条例自公布之日起施行。



1997年9月3日